Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BGB-A317 hos deltagere med recidiverende eller refraktære modne T- og NK-celle neoplasmer

29. april 2022 opdateret af: BeiGene

En fase 2, åben-label undersøgelse af BGB-A317 i patienter med recidiverende eller refraktære modne T- og NK-celle neoplasmer

Dette var et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, fase 2 klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BGB-A317 hos deltagere med recidiverende eller refraktære modne T- og naturlige dræberceller (NK)-celle-neoplasmer. Der var tre årgange:

  • Kohorte 1: Recidiverende eller refraktær (R/R) ekstranodal NK/T-cellelymfom (ENKTL; nasal eller non-nasal type)
  • Kohorte 2: Andre R/R-modne T-celle-neoplasmer, begrænset til følgende histologier: perifert T-cellelymfom - ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL) eller anaplastisk storcellet lymfom ( ALCL)
  • Kohorte 3: R/R kutant T-cellelymfom, begrænset til mycosis fungoides (MF) eller Sèzary syndrom (SS)

Undersøgelsesprocedurer omfattede en screeningsfase (op til 35 dage); Behandlingsfase (indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der indtræffer først); Sikkerhed Opfølgningsfase (op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling for alle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)); og Overlevelsesopfølgningsfase (varigheden varierer efter deltager).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
    • Emilia
      • Bologna, Emilia, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Parma, Emilia, Italien, 43100
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXII
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale San Raffaele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450008
        • He Nan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom (nasal eller ikke-nasal type, perifert T-celle lymfom - ikke andet specificeret, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom, mycosis fungoides eller Sezary syndrom)
  • Alder 18 år eller ældre
  • Tilbagefald eller refraktær over for mindst 1 tidligere systemisk behandling
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for deltagere i kohorte 1 og 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Tilstrækkelig åndedrætsfunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom
  • Tidligere modtaget immun checkpoint terapi
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret Gleason-score 6 eller lavere prostatacancer
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage med nogle undtagelser
  • Alvorlig eller invaliderende lungesygdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion, der kræver systemisk terapi
  • Kendt infektion med HIV eller aktiv viral hepatitis B- eller C-infektion
  • Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Vaccination med en levende vaccine inden for 35 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Overfølsomhed over for tislelizumab
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: ENKTL
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) ekstranodal naturlig dræber-/T-cellelymfom (ENKTL; nasal eller non-nasal type) blev behandlet med tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller afbrydelse af behandlingen af ​​enhver anden årsag (21 dage pr. cyklus)
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Kohorte 2: PTCL-NOS, AITL og ALCL
Deltagere med andre R/R-modne T-celle-neoplasmer [begrænset til perifert T-cellelymfom-ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL) og anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)] blev behandlet med tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller behandlingsophør af en hvilken som helst anden årsag (21 dage pr. cyklus)
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Kohorte 3: MF og SS
Deltagere med R/R kutant T-celle lymfom [begrænset til mycosis fungoides (MF) og Sèzary syndrom (SS)] blev behandlet med tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller behandling seponering af enhver anden årsag (21 dage pr. cyklus)
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 1 uge
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons som bestemt af investigator ved hjælp af Lugano-kriterier med Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) modifikation for kohorte 1 og 2 og International Society for Cutaneous Lymphomas/ European Organisation of Research and Treatment of Cancer (ISCL/EORTC) retningslinjer for kohorte 3.
Op til cirka 3 år og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 1 uge
DOR defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons indtil progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator ved hjælp af Lugano-kriterier med LYRIC-modifikation for kohorte 1 og 2 og ISCL/EORTC-retningslinjer for kohorte 3.
Op til cirka 3 år og 1 uge
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 1 uge
PFS er defineret som tiden fra første undersøgelseslægemiddeladministration til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator ved hjælp af Lugano-kriterier med LYRIC-modifikation for kohorte 1 og 2 og ISCL/EORTC-retningslinjer for kohorte 3.
Op til cirka 3 år og 1 uge
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 1 uge
OS defineret som tiden fra første undersøgelseslægemiddeladministration til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag til kohorte 1 og 2.
Op til cirka 3 år og 1 uge
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 1 uge
CRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons eller fuldstændig metabolisk respons som bedste overordnede respons som vurderet af investigator ved hjælp af Lugano-kriterier med LYRIC-modifikation for kohorte 1 og 2 og ISCL/EORTC-retningslinjer for kohorte 3.
Op til cirka 3 år og 1 uge
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 1 uge
Tid til respons defineret som tiden fra første undersøgelseslægemiddeladministration til det tidspunkt, hvor responskriterierne (komplet respons eller delvis respons) først er opfyldt som vurderet af investigator ved hjælp af Lugano-kriterier med LYRIC-modifikation for kohorte 1 og 2 og ISCL/EORTC-retningslinjer for årgang 3.
Op til cirka 3 år og 1 uge
Livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L ændring fra baseline i visuel analog score
Tidsramme: Baseline og på dag 1 i cyklus 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dage pr. cyklus) og sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 30 dage efter endt behandling; op til ca. 3 år og 1 uge)
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved sikkerhedsopfølgningsbesøg i EQ-5D-5L visuel analog score (VAS). EQ-5D-5L måler sundhedsresultater ved hjælp af en VAS til at registrere en deltagers selvvurderede helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig', og 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig. ' En stigende score indikerer forbedringer fra baseline.
Baseline og på dag 1 i cyklus 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dage pr. cyklus) og sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 30 dage efter endt behandling; op til ca. 3 år og 1 uge)
Livskvalitetsvurdering: EORTC QLQ-C30 Ændring fra baseline i Global Health Status Score
Tidsramme: Baseline og på dag 1 i cyklus 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dage pr. cyklus) og sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 30 dage efter endt behandling; op til ca. 3 år og 1 uge)
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved sikkerhedsopfølgningsbesøg i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørgeskema, der vurderer kræftpatienters livskvalitet og omfatter global sundhedsstatus og livskvalitetsspørgsmål relateret til deres generelle helbred, hvor deltagerne svarer ud fra en 7-trins skala, hvor 1 er meget fattige og 7 er fremragende. Svar konverteres til en score på 0 til 100, hvor en højere score indikerer forbedret sundhedstilstand.
Baseline og på dag 1 i cyklus 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dage pr. cyklus) og sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 30 dage efter endt behandling; op til ca. 3 år og 1 uge)
Livskvalitetsvurdering: EORTC QLQ-C30 Ændring fra baseline i træthedsscore
Tidsramme: Baseline og på dag 1 i cyklus 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dage pr. cyklus) og sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 30 dage efter endt behandling; op til ca. 3 år og 1 uge)
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved sikkerhedsopfølgningsbesøg i EORTC QLQ-C30 Fatigue score. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørgeskema, der vurderer kræftpatienters livskvalitet og indeholder spørgsmål relateret til træthedssymptomer, hvor deltagerne svarer ud fra en 7-trins skala, hvor 1 er meget dårlig og 7 er fremragende. Svar konverteres til en score på 0 til 100, hvor en højere score indikerer forbedret sundhedstilstand.
Baseline og på dag 1 i cyklus 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dage pr. cyklus) og sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 30 dage efter endt behandling; op til ca. 3 år og 1 uge)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 1 uge
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige adverse events (SAE'er), herunder klinisk relevante ændringer i laboratorietests, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og vitale tegn
Op til cirka 3 år og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (EudraCT nummer)
  • CTR20171387 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner