ADM 软组织强化评估
术后结果作为软组织加固的临床证据：一项前瞻性队列研究。
研究概览
详细说明
本研究将测量 DTI 乳房重建的客观临床终点。 将在前瞻性记录的数据库中跟踪总共 152 名患者（ADM 和非 ADM 队列均为 76 名）。 患者的临床护理将受到保护，完全不受研究影响。 登记将仅限于麻省总医院廖医生和威廉奥斯汀医生的患者，这些患者计划立即接受 DTI 乳房重建。 如果患者在根据家族史或基因检测诊断出乳腺癌的遗传易感性后，为了切除乳腺癌或预防性切除乳房而进行了乳房切除术，则他们可能会立即接受 DTI 乳房重建。 所有患者都是女性。 最低年龄为 18 岁。 没有年龄限制。
该研究将仅涉及数据记录（患者特征、临床数据、重建参数（ADM 的大小和使用的植入物）、引流管放置、引流管的数量和口径、手术结果）。 在初次会诊时，根据廖医生患者的标准程序，将在颈部以下获取数码照片和 3D 照片，消除任何患者身份信息。 将按照常规护理方案对患者进行随访。 一个典型的患者将每周随访 6 周，然后在 3 个月、6 个月和 12 个月时进行随访。 所有照片都经过去识别化处理并在颈部以下拍摄，并保存在由整形外科部门维护的安全照片数据库中。 患者的临床护理严格遵守外科医生（Dr. 辽）。 该研究将仅涉及数据记录，无需与患者进行任何额外的互动。
要测量的主要临床终点是乳房形状。 次要临床终点包括：血清肿、感染、皮肤坏死、伤口问题、移植和任何其他轻微或主要并发症。 乳房厚度和界标定位将被记录为乳房形状的定量测量。 研究人员将确定以下区域的组织厚度：(a) 最大投影点，(b) 乳房下极，以及 (c) 上述区域 a 和 b 之间的中点。 将使用经皮超声（GE NextGen LOGIQ e R7 紧凑型数字超声）进行测量。 地标测绘将通过 Vectra 成像软件进行。 乳头和乳房下皱襞 (IMF) 相对于胸骨切迹的定位将通过预先确定的 Vectra 算法确定。 将在术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月进行影像学检查。 数字图像将为两个队列提供关于美学结果的客观信息和上睑下垂、假性下垂、对称性、胸部位置或乳头位置（如果保留乳头）的证据。
除了客观的临床结果外，还将使用 Breast-Q 问卷测量患者报告的结果 (PRO)。 该调查将在初次咨询（乳房切除术前模块）期间进行，然后在 3 个月（早期恢复）和 12 个月（恢复晚期）重新评估（乳房切除术后模块）以跟踪生活质量 (QOL) 的变化。 PRO 将在 ADM 和非 ADM 队列之间进行比较。
研究人员期望在 6 至 12 个月内达到 152 名患者的目标，并在 24 个月内完成至少 6 个月的随访。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 直接植入乳房重建
排除标准：
- 体重指数 > 30
- 入学后1年内有吸烟史
- 以前的乳房手术
- 营养不良或恶病质
- 乳房植入体积 ≤ 125 mL 或 ≥ 700 mL
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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广告管理公司
使用脱细胞真皮基质进行直接植入乳房重建的患者。
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乳房切除术时植入的末端假体。
其他名称：
用于支持直接植入的乳房假体的储存组织。
其他名称：
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非 ADM（Vicryl）
使用非脱细胞真皮基质网（Vicryl 网）进行直接植入乳房重建的患者。
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乳房切除术时植入的末端假体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织厚度的变化（以毫米为单位）。
大体时间：术后，随访间隔延长至重建后一年。术后将按以下时间间隔进行测量：6 周、3 个月、6 个月、12 个月。
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将对 ADM 和 Vicryl 患者队列进行乳房切除术皮瓣厚度的解剖测量。
乳房皮瓣厚度将在随着时间的推移可重现的地标处测量，并且在患者之间具有可比性。
我们将确定以下区域的组织厚度：(a) 最大投影点，(b) 最大投影和乳房下极之间的中点，以及 (c) 乳房下极。
在测量过程中，患者将被直立放置，这样重力将通过假体施加在乳房皮瓣上。
组织厚度将通过经皮超声（GE NextGen LOGIQ e R7 紧凑型数字超声）确定。
乳房切除术皮瓣将被定义为空气-皮肤界面与皮下层深缘之间的组织。
将使用预定的预测算法计算以毫米 (mm) 为单位的组织厚度。
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术后，随访间隔延长至重建后一年。术后将按以下时间间隔进行测量：6 周、3 个月、6 个月、12 个月。
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解剖标志位置的变化（以厘米为单位）
大体时间：术后，随访间隔延长至重建后一年。这些乳房形状和轴长的主要标志将在术后以下列时间间隔收集：6 周、3 个月、6 个月、12 个月。
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胸腹图像将使用 Vectra 3M 拍摄，这是一种三维成像 (TDI) 系统，通常用于评估乳房形状和体积的解剖参数。
本研究独特地采用 TDI 来评估乳房标志随时间的位置，以客观评估基于 ADM 和非 ADM 的乳房重建后的上睑下垂。
以下乳房标志将使用 Vectra 算法识别并由训练有素的医疗助理确认：胸骨切迹 (Sn)、乳头 (N) 和乳房下皱襞 (IMF)。
乳房下垂，定义为乳房组织相对于 IMF 的凹陷，将根据乳头相对于下缘的相对位置进行客观评估。
Sn-IMF 和 N-IMF 长度的变化将在植入物尺寸范围内标准化。
这将指示每单位假体体积的 ADM 和非 ADM 队列所经历的乳房下垂量。
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术后，随访间隔延长至重建后一年。这些乳房形状和轴长的主要标志将在术后以下列时间间隔收集：6 周、3 个月、6 个月、12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染
大体时间：术后90天。
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根据疾病控制和预防中心 (CDC) 描述的标准定义的手术部位感染。
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术后90天。
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自我报告的结果
大体时间：术后，随访间隔延长至重建后一年。
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患者通过 Breast-Q 问卷对美学结果进行主观评价。
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术后，随访间隔延长至重建后一年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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