Az ADM lágyszövet-erősítés értékelése

Ez a vizsgálat objektív klinikai végpontokat mér a DTI emlőrekonstrukcióban. Összesen 152 beteget (76-ot az ADM-es és nem ADM-es kohorszokban) követnek nyomon egy prospektívan rögzített adatbázisban. A páciens klinikai ellátása biztosítva van, hogy a vizsgálat teljes mértékben ne befolyásolja. A Massachusettsi Általános Kórház Dr. Liao és Dr. William Austen páciensei jelentkezhetnek be, akiknél a tervek szerint azonnali, DTI emlőrekonstrukción esnek át. A betegek azonnali DTI emlőrekonstrukción eshetnek át, ha mellrák eltávolítása vagy profilaktikus melleltávolítás céljából mastectomiát végeznek, miután családi anamnézis vagy genetikai vizsgálat alapján emlőrákra való genetikai hajlamot diagnosztizáltak. Minden beteg nő lesz. Az alsó korhatár 18 év. Nincs korhatár.

A vizsgálat csak az adatok rögzítését foglalja magában (a beteg jellemzői, klinikai adatok, rekonstrukciós paraméterek (az ADM és a felhasznált implantátum mérete), a drén elhelyezése, a drének száma és kalibere, a műtét eredményei). A kezdeti konzultáció során a Dr. Liao páciensei szokásos rutinja szerint digitális fényképeket és 3D-s fényképeket készítenek a nyak alatt, eltávolítva a betegazonosítókat. A betegeket a rutinkezelési protokoll szerint követik. Egy tipikus beteget hetente követnek 6 héten át, majd 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban. Az összes fényképet azonosítás nélkül, a nyak alatt készítik, és a Plasztikai és Helyreállító Sebészeti Osztály által fenntartott biztonságos fényképadatbázisban tárolják. A beteg klinikai ellátása szigorúan betartja a jelenlegi sebészi ellátási színvonalat (Dr. Liao). A vizsgálat csak az adatok rögzítését foglalja magában, a pácienssel való további interakció nélkül.

A mérendő elsődleges klinikai végpont az emlőforma. A másodlagos klinikai végpontok a következők: szeróma, fertőzés, bőrnekrózis, sebproblémák, explantáció és bármely más kisebb vagy nagyobb szövődmény. A mellvastagság és a mérföldkő elhelyezkedése a mell alakjának mennyiségi mérőszámaként kerül rögzítésre. A vizsgálók a következő területeken határozzák meg a szövetvastagságot: (a) a maximális vetületi pont, (b) a mell alsó pólusa és (c) a fent említett területek közötti középpont, a és b. A mérések transzkután ultrahanggal (GE NextGen LOGIQ e R7 kompakt digitális ultrahang) történnek. A tereptárgyak feltérképezése a Vectra képalkotó szoftverrel történik. A mellbimbók és az inframammáris redő (IMF) helyzetét a szegycsonthoz képest egy előre meghatározott Vectra algoritmus határozza meg. A posztoperatív képalkotás 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban történik. A digitális képek objektív információt szolgáltatnak az esztétikai eredményekről, valamint a ptosis, pszeudoptosis, szimmetria, mellkashelyzet vagy mellbimbópozíció (ha mellbimbó kímélő) bizonyítékai mindkét kohorsz esetében.

Az objektív klinikai eredmények mellett a páciens által jelentett kimeneteleket (PRO) a Breast-Q kérdőív segítségével mérjük. A felmérést a kezdeti konzultáció során (pre-mastectomia modul), majd 3 hónapos (korai felépülés) és 12 hónapos (késői felépülés) elteltével újraértékelik (masztektómia utáni modul), hogy nyomon követhessék az életminőség változásait (QOL). A PRO-t az ADM és a nem ADM csoportok összehasonlítják.

A kutatók arra számítanak, hogy 6-12 hónapon belül elérik a 152 betegre vonatkozó célt, és 24 hónapon belül legalább 6 hónapos követéssel fejezik be a vizsgálatot.