Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ADM-versterking van zacht weefsel

9 maart 2019 bijgewerkt door: Chienwei Eric Liao, Massachusetts General Hospital

Postoperatieve resultaten als klinisch bewijs voor versterking van zacht weefsel: een prospectieve cohortstudie.

Het gebruik van acellulaire dermale matrix (ADM) heeft borstreconstructie op basis van implantaten mogelijk gemaakt, zowel in single-stage direct-to-implant (DTI) als gefaseerde plaatsing van weefselexpanders. Bijna de helft van alle borstreconstructieprocedures die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, hebben ADM ingebouwd. Ondanks een dergelijke wijdverbreide acceptatie door zowel patiënten als plastisch chirurgen, ondervinden fabrikanten van ADM moeilijkheden bij het verkrijgen van goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik van hun product als medisch hulpmiddel bij borstreconstructies. ADM wordt gedefinieerd als opgestapeld weefsel en is als zodanig goedgekeurd voor gebruik als weefselondersteuning. Volgens sectie 510k van de Food, Drug and Cosmetic Act moet ADM "versterking van het zachte weefsel van het omhulsel" vertonen om als een medisch hulpmiddel te worden beschouwd, een criterium dat nog fysiologisch of klinisch moet worden gedefinieerd. Dit onderscheid sluit de ontwikkeling en fabricage van xenogene ADM uit. Het doel van dit onderzoek is om reconstructie-uitkomsten te vergelijken tussen ADM en Vicryl, een niet-ADM-controle die binnen 6-8 weken na de operatie wordt gehydrolyseerd en afgebroken. De onderzoekers stellen een prospectieve cohortstudie voor om te bepalen of postoperatieve uitkomsten klinisch en anatomisch bewijs leveren voor versterking van zacht weefsel binnen de ADM-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal objectieve klinische eindpunten in DTI borstreconstructie meten. In totaal zullen 152 patiënten (76 voor zowel ADM- als niet-ADM-cohorten) worden gevolgd in een prospectief geregistreerde database. De klinische zorg van de patiënt zal worden gewaarborgd om volledig onaangetast te blijven door het onderzoek. Inschrijving is beperkt tot patiënten van Dr. Liao en Dr. William Austen in het Massachusetts General Hospital die een onmiddellijke DTI-borstreconstructie moeten ondergaan. Patiënten kunnen onmiddellijk een DTI-borstreconstructie ondergaan als ze borstamputaties hebben ondergaan met als doel borstkanker te verwijderen of profylactische verwijdering van de borsten na diagnose van genetische aanleg voor borstkanker op basis van familiegeschiedenis of genetische testen. Alle patiënten zullen vrouwen zijn. De minimumleeftijd is 18 jaar. Er is geen leeftijdsmaximum.

Het onderzoek omvat alleen het vastleggen van gegevens (kenmerken van de patiënt, klinische gegevens, reconstructieve parameters (grootte van ADM en gebruikt implantaat), plaatsing van de drain, aantal en kaliber van drains, resultaten van de operatie). Bij het eerste consult, volgens de standaardroutine voor de patiënten van Dr. Liao, worden digitale foto's en 3D-foto's onder de nek verkregen, waarbij eventuele identificatiegegevens van de patiënt worden geëlimineerd. Patiënten worden gevolgd volgens het routinematige zorgprotocol. Een typische patiënt wordt wekelijks gedurende 6 weken gevolgd, daarna na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Alle foto's worden geanonimiseerd en onder de nek genomen, en worden bewaard in een beveiligde fotodatabase die wordt beheerd door de afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie. De klinische zorg van de patiënt houdt zich strikt aan de bestaande standaard van zorg door de chirurg (Dr. Liao). Het onderzoek omvat alleen het vastleggen van gegevens zonder enige aanvullende interactie met de patiënt.

Het primaire klinische eindpunt dat moet worden gemeten, is een borstprothese. Secundaire klinische eindpunten zijn: seroom, infectie, huidnecrose, wondproblemen, explantatie en alle andere kleine of grote complicaties. Borstdikte en positionering van oriëntatiepunten worden geregistreerd als kwantitatieve metingen van de borstprothese. De onderzoekers bepalen de weefseldikte in de volgende gebieden: (a) punt van maximale projectie, (b) onderpool van de borst, en (c) het middelpunt tussen de bovengenoemde gebieden, a en b. Metingen worden uitgevoerd met behulp van transcutane echografie (GE NextGen LOGIQ e R7 compacte digitale echografie). Landmark mapping zal worden uitgevoerd via Vectra-beeldvormingssoftware. De positionering van de tepels en de borstplooi (IMF) ten opzichte van de sternale inkeping wordt bepaald door middel van een vooraf bepaald Vectra-algoritme. Postoperatieve beeldvorming zal worden uitgevoerd na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Digitale beelden zullen objectieve informatie verschaffen over esthetische resultaten en bewijs van ptosis, pseudoptosis, symmetrie, borstpositie of tepelpositie (indien tepelsparend) voor beide cohorten.

Naast objectieve klinische uitkomsten zullen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) worden gemeten met de Breast-Q-vragenlijst. Het onderzoek wordt uitgevoerd tijdens het eerste consult (pre-mastectomie module) en vervolgens opnieuw beoordeeld (post-mastectomie module) na 3 maanden (vroeg herstel) en 12 maanden (laat herstel) om veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) te volgen. De PRO wordt vergeleken tussen de ADM- en niet-ADM-cohorten.

De onderzoekers verwachten het doel van 152 patiënten binnen 6 tot 12 maanden te bereiken en de studie af te ronden met een follow-up van minimaal 6 maanden binnen 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een borstreconstructie ondergaan als ze borstamputaties hebben ondergaan met als doel borstkanker te verwijderen of profylactische verwijdering van de borsten na diagnose van genetische aanleg voor borstkanker op basis van familiegeschiedenis of genetische tests

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Directe implantaat borstreconstructie

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30
  • geschiedenis van roken binnen 1 jaar na inschrijving
  • eerdere borstoperatie
  • ondervoeding of cachexie
  • borstimplantaatvolume ≤ 125 ml of ≥ 700 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ADM
Patiënten die een direct-op-implantaat borstreconstructie hebben ondergaan met behulp van een acellulaire huidmatrix.
Procedure: Borstreconstructie direct op implantaat
Terminale prothese geïmplanteerd op het moment van borstamputatie.
Andere namen:
  • DTI
Apparaat: Acellulaire dermale matrix
Gebankt weefsel dat wordt gebruikt om de direct geïmplanteerde borstprothese te ondersteunen.
Andere namen:
  • ADM
Niet-ADM (Vicryl)
Patiënten die een direct-op-implantaat borstreconstructie hebben ondergaan met behulp van niet-acellulaire dermale matrix mesh (Vicryl mesh).
Procedure: Borstreconstructie direct op implantaat
Terminale prothese geïmplanteerd op het moment van borstamputatie.
Andere namen:
  • DTI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weefseldikte (gemeten in millimeters).
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up-intervallen die zich uitstrekken tot een jaar na reconstructie. Metingen worden uitgevoerd met de volgende tussenpozen, postoperatief: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
Anatomische meting van de dikte van de huidflap van een borstamputatie zal worden uitgevoerd door ADM- en Vicryl-patiëntencohorten te vergelijken. De dikte van de borsthuidflap wordt gemeten op oriëntatiepunten die reproduceerbaar zijn in de tijd en vergelijkbaar zijn tussen patiënten. We zullen de weefseldikte bepalen in de volgende gebieden: (a) punt van maximale projectie, (b) het middelpunt tussen maximale projectie en de onderste pool van de borst, en (c) de onderste pool van de borst. Tijdens het meten wordt de patiënt rechtop gepositioneerd, zodat er door de prothese zwaartekracht op de huidflap van de borst wordt uitgeoefend. De weefseldikte wordt bepaald via transcutane echografie (GE NextGen LOGIQ e R7 compacte digitale echografie). De huidflap van de borstamputatie wordt gedefinieerd als het weefsel tussen de lucht-huidinterface en de diepe rand van de onderhuidse laag. Weefseldikte, in millimeters (mm), wordt berekend met behulp van een vooraf bepaald voorspellingsalgoritme.
Postoperatieve follow-up-intervallen die zich uitstrekken tot een jaar na reconstructie. Metingen worden uitgevoerd met de volgende tussenpozen, postoperatief: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
Verandering in anatomische oriëntatiepuntpositie (gemeten in centimeters)
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up-intervallen die zich uitstrekken tot een jaar na reconstructie. Deze kardinale oriëntatiepunten van de borstprothese en aslengte worden postoperatief met de volgende tussenpozen verzameld: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
Thoracoabdominale beelden zullen worden vastgelegd met behulp van Vectra 3M, een systeem voor driedimensionale beeldvorming (TDI) dat gewoonlijk wordt gebruikt om anatomische parameters van borstvorm en -volume te evalueren. Deze studie maakt op unieke wijze gebruik van TDI om de positie van borstoriëntatiepunten in de loop van de tijd te evalueren om ptosis objectief te beoordelen na ADM en niet-ADM-gebaseerde borstreconstructies. De volgende borstoriëntatiepunten worden geïdentificeerd met behulp van een Vectra-algoritme en bevestigd door een getrainde medische assistent: sternale inkeping (Sn), tepel (N) en borstplooi (IMF). Borstptosis, gedefinieerd als depressie van borstweefsel ten opzichte van het IMF, zal objectief worden beoordeeld als de relatieve positie van de tepel ten opzichte van de onderrand. Veranderingen in Sn-IMF- en N-IMF-lengtes worden genormaliseerd over de grootte van het implantaat. Dit geeft een indicatie van de mate van borstptosis die wordt ervaren door ADM- en niet-ADM-cohorten per volume-eenheid van de prothese.
Postoperatieve follow-up-intervallen die zich uitstrekken tot een jaar na reconstructie. Deze kardinale oriëntatiepunten van de borstprothese en aslengte worden postoperatief met de volgende tussenpozen verzameld: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie.
Chirurgische wondinfectie zoals gedefinieerd door criteria beschreven door centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC).
90 dagen na de operatie.
Zelfgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up-intervallen die zich uitstrekken tot een jaar na reconstructie.
Patiënt subjectieve evaluatie van esthetisch resultaat via Breast-Q vragenlijst.
Postoperatieve follow-up-intervallen die zich uitstrekken tot een jaar na reconstructie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P000084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen intentie om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie direct op implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren