Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADM-pehmytkudosvahvistuksen arviointi

lauantai 9. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Chienwei Eric Liao, Massachusetts General Hospital

Leikkauksen jälkeiset tulokset kliinisenä todisteena pehmytkudosten vahvistamisesta: tuleva kohorttitutkimus.

Acellular dermal matrixin (ADM) käyttö on helpottanut implanttipohjaista rintojen rekonstruktiota sekä yksivaiheisessa suoraan implanttiin (DTI) että vaiheittaisessa kudoslaajentimen asettamisessa. Lähes puolet kaikista Yhdysvalloissa suoritetuista rintojen rekonstruktiotoimenpiteistä on sisällytetty ADM:ään. Huolimatta laajasta hyväksynnästä sekä potilaiden että plastiikkakirurgien keskuudessa, ADM:n valmistajilla on vaikeuksia saada elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksyntä tuotteensa käyttöön lääketieteellisenä laitteena rintojen rekonstruktiossa. ADM määritellään kudoksiksi, ja sellaisenaan se on hyväksytty käytettäväksi kudostukina. Elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain pykälän 510k mukaan ADM:llä on oltava "pehmytkudosvahvistus ihossa", jotta sitä voidaan pitää lääkinnällisenä laitteena. Tämä kriteeri ei ole vielä fysiologisesti tai kliinisesti määritelty. Tämä ero sulkee pois ksenogeenisen ADM:n kehittämisen ja valmistuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rekonstruktiotuloksia ADM:n ja Vicrylin, ei-ADM-kontrollin, välillä, joka hydrolysoituu ja hajoaa 6-8 viikon kuluessa leikkauksesta. Tutkijat ehdottavat prospektiivista kohorttitutkimusta selvittääkseen, tarjoavatko leikkauksen jälkeiset tulokset kliinistä ja anatomista näyttöä pehmytkudosten vahvistamisesta ADM-ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus mittaa objektiivisia kliinisiä päätepisteitä DTI-rintojen rekonstruktiossa. Yhteensä 152 potilasta (76 sekä ADM- että ei-ADM-kohortissa) seurataan prospektiivisesti tallennetussa tietokannassa. Potilaan kliininen hoito varmistetaan niin, että se etenee täysin ilman tutkimusta. Ilmoittautumiset rajoitetaan tohtori Liaon ja tohtori William Austenin potilaisiin Massachusettsin yleissairaalassa, joille on määrä tehdä välitön DTI-rintojen rekonstruktio. Potilaille voidaan tehdä välitön DTI-rintojen rekonstruktio, jos heillä on mastektomia joko rintasyövän poistamiseksi tai rintojen profylaktinen poistaminen sen jälkeen, kun geneettinen alttius rintasyöpään on diagnosoitu sukuhistorian tai geenitestien perusteella. Kaikki potilaat ovat naisia. Alaikäraja on 18 vuotta. Ikärajaa ei ole.

Tutkimus sisältää vain tietojen tallentamisen (potilaan ominaisuudet, kliiniset tiedot, rekonstruktioparametrit (käytetyn ADM:n ja implantin koko), dreenin sijoitus, dreenien lukumäärä ja kaliiperi, leikkauksen tulokset). Ensimmäisessä konsultaatiossa tohtori Liaon potilaiden normaalin rutiinin mukaisesti digitaaliset valokuvat ja 3D-kuvat otetaan kaulan alapuolelta, jolloin kaikki potilastunnisteet poistetaan. Potilaita seurataan rutiinihoitoprotokollan mukaisesti. Tyypillistä potilasta seurataan viikoittain 6 viikon ajan, sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Kaikista valokuvista tunnistetaan ja ne on otettu kaulan alapuolelta, ja niitä säilytetään plastisen ja korjaavan kirurgian osaston ylläpitämässä suojatussa valokuvatietokannassa. Potilaan kliininen hoito noudattaa tiukasti olemassa olevaa kirurgin (Dr. Liao). Tutkimus käsittää vain tietojen tallentamisen ilman ylimääräistä vuorovaikutusta potilaan kanssa.

Ensisijainen kliininen mitattava päätepiste on rintojen muoto. Toissijaisia ​​kliinisiä päätepisteitä ovat: serooma, infektio, ihonekroosi, haavaongelmat, eksplantaatio ja kaikki muut pienet tai suuret komplikaatiot. Rintojen paksuus ja maamerkkiasento kirjataan rintojen muodon määrällisiksi mittauksiksi. Tutkijat määrittävät kudoksen paksuuden seuraavilla alueilla: (a) maksimiprojektiopiste, (b) rinnan alanapa ja (c) edellä mainittujen alueiden keskipiste a ja b. Mittaukset tehdään transkutaanisella ultraäänellä (GE NextGen LOGIQ e R7 kompakti digitaalinen ultraääni). Maamerkkikartoitus tehdään Vectra-kuvausohjelmistolla. Nännien ja inframammaaritaite (IMF) sijainti rintalastan loveen nähden määritetään ennalta määrätyn Vectra-algoritmin avulla. Leikkauksen jälkeinen kuvantaminen suoritetaan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Digitaaliset kuvat tarjoavat objektiivista tietoa esteettisistä tuloksista ja todisteita ptoosista, pseudoptoosista, symmetriasta, rintakehän asennosta tai nännin asennosta (jos nänni säästää) molemmissa kohortteissa.

Objektiivisten kliinisten tulosten lisäksi potilaiden raportoimat tulokset (PRO) mitataan Breast-Q-kyselylomakkeella. Tutkimus suoritetaan ensimmäisen konsultin aikana (pre-mastektomia-moduuli) ja sen jälkeen uudelleenarviointi (post-mastektomian moduuli) 3 kuukauden (varhainen toipuminen) ja 12 kuukauden (myöhäinen toipuminen) kohdalla elämänlaadun (QOL) muutosten seuraamiseksi. PRO:ta verrataan ADM- ja ei-ADM-kohorttien välillä.

Tutkijat odottavat saavuttavansa 152 potilaan tavoitteen 6–12 kuukauden kuluessa ja suorittavansa tutkimuksen päätökseen vähintään 6 kuukauden seurannalla 24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio, jos heille on tehty rinnanpoisto joko rintasyövän poistamiseksi tai rintojen ennaltaehkäiseväksi poistamiseksi sen jälkeen, kun sukuhistoriaan tai geenitesteihin perustuva geneettinen alttius rintasyöpään on diagnosoitu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suoraan implantin rintojen rekonstruktioon

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 30
  • tupakointihistoria 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • edellinen rintaleikkaus
  • aliravitsemus tai kakeksia
  • rintaimplanttitilavuus ≤ 125 ml tai ≥ 700 ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ADM
Potilaat, joille on tehty rintojen rekonstruktio suoraan implanttiin käyttämällä solutonta dermaalista matriisia.
Menettely: Rintojen rekonstruktio suoraan implanttiin
Pääteproteesi istutettu rinnanpoiston yhteydessä.
Muut nimet:
  • DTI
Laite: Soluton dermaalinen matriisi
Pankkikudos, jota käytetään tukemaan suoraan implantoitua rintaproteesia.
Muut nimet:
  • ADM
Ei-ADM (Vicryl)
Potilaat, joille on tehty rintojen rekonstruktio suoraan implanttiin käyttämällä ei-solulaarista dermaalista matriisiverkkoa (Vicryl mesh).
Menettely: Rintojen rekonstruktio suoraan implanttiin
Pääteproteesi istutettu rinnanpoiston yhteydessä.
Muut nimet:
  • DTI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kudoksen paksuudessa (mitattuna millimetreinä).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset seurantavälit, jotka ulottuvat vuoteen rekonstruktiosta. Mittaukset suoritetaan leikkauksen jälkeen seuraavin aikavälein: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
Mastektomian iholäpän paksuuden anatominen mittaus suoritetaan vertaamalla ADM- ja Vicryl-potilasryhmiä. Rintojen iholäpän paksuus mitataan maamerkeistä, jotka ovat toistettavissa ajan mittaan ja vertailukelpoisia potilaiden välillä. Määritämme kudoksen paksuuden seuraavilla alueilla: (a) maksimaalisen projektion piste, (b) keskipisteen maksimiprojektion ja rinnan alemman navan välillä ja (c) rinnan alanapa. Mittauksen aikana potilaat asetetaan pystysuoraan siten, että proteesi kohdistaa gravitaatiovoiman rintojen iholäppään. Kudoksen paksuus määritetään transkutaanisella ultraäänellä (GE NextGen LOGIQ e R7 kompakti digitaalinen ultraääni). Mastektomian iholäppä määritellään kudokseksi, joka on ilma-iho-rajapinnan ja ihonalaisen kerroksen syvän reunan välillä. Kudoksen paksuus millimetreinä (mm) lasketaan käyttämällä ennalta määrättyä ennustealgoritmia.
Leikkauksen jälkeiset seurantavälit, jotka ulottuvat vuoteen rekonstruktiosta. Mittaukset suoritetaan leikkauksen jälkeen seuraavin aikavälein: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
Muutos anatomisen maamerkin sijainnissa (mitattuna senttimetreinä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset seurantavälit, jotka ulottuvat vuoteen rekonstruktiosta. Nämä rintojen muodon ja akselin pituuden tärkeimmät maamerkit kerätään seuraavin aikavälein leikkauksen jälkeen: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
Thoracoabdominaaliset kuvat otetaan Vectra 3M:llä, kolmiulotteisella kuvantamisjärjestelmällä (TDI), jota käytetään yleisesti rintojen muodon ja tilavuuden anatomisten parametrien arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään ainutlaatuisesti TDI:tä rintojen maamerkkien sijainnin arvioimiseen ajan kuluessa, jotta voidaan arvioida objektiivisesti ptoosi ADM- ja ei-ADM-pohjaisten rintojen rekonstruktioiden jälkeen. Seuraavat rintojen maamerkit tunnistetaan Vectra-algoritmilla, ja koulutettu lääkintäavustaja vahvistaa ne: rintalastan lovi (Sn), nänni (N) ja inframammaaripoimu (IMF). Rintojen ptoosi, joka määritellään rintakudoksen lamaantumiseksi suhteessa IMF:ään, arvioidaan objektiivisesti nännin suhteelliseksi asemaksi alempaan marginaaliin. Sn-IMF- ja N-IMF-pituuksien muutokset normalisoidaan koko implantin koon mukaan. Tämä antaa viitteen ADM- ja ei-ADM-kohorttien kokeman rintojen ptoosin määrästä proteesin tilavuusyksikköä kohti.
Leikkauksen jälkeiset seurantavälit, jotka ulottuvat vuoteen rekonstruktiosta. Nämä rintojen muodon ja akselin pituuden tärkeimmät maamerkit kerätään seuraavin aikavälein leikkauksen jälkeen: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkausalueen infektio tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) kuvaamien kriteerien mukaisesti.
90 päivää leikkauksen jälkeen.
Itse raportoidut tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset seurantavälit, jotka ulottuvat vuoteen rekonstruktiosta.
Potilaan subjektiivinen arvio esteettisestä tuloksesta Breast-Q-kyselylomakkeen avulla.
Leikkauksen jälkeiset seurantavälit, jotka ulottuvat vuoteen rekonstruktiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P000084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio suoraan implanttiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa