Evaluering av ADM mykvevsforsterkning

Denne studien vil måle objektive kliniske endepunkter i DTI brystrekonstruksjon. Totalt 152 pasienter (76 for både ADM- og ikke-ADM-kohorter) vil bli fulgt i en prospektivt registrert database. Den kliniske behandlingen av pasienten vil være sikret for å fortsette helt upåvirket av studien. Påmelding vil være begrenset til pasienter av Dr. Liao og Dr. William Austen ved Massachusetts General Hospital som er planlagt å gjennomgå umiddelbar DTI brystrekonstruksjon. Pasienter kan gjennomgå umiddelbar DTI-brystrekonstruksjon hvis de har mastektomier med det formål enten å fjerne brystkreft eller profylaktisk fjerning av brystene etter diagnose av genetisk predisposisjon for brystkreft basert på familiehistorie eller genetisk testing. Alle pasienter vil være kvinner. Minimumsalder er 18 år. Det er ingen aldersgrense.

Studien vil kun innebære registrering av data (pasientkarakteristikker, kliniske data, rekonstruktive parametere (størrelse på ADM og implantat brukt), drenplassering, antall og kaliber av drener, utfall av operasjon). Ved første konsultasjon, i henhold til standardrutinen for Dr. Liaos pasienter, vil digitale fotografier og 3D-fotografier bli tatt under halsen, og eliminerer eventuelle pasientidentifikatorer. Pasienter vil bli fulgt i henhold til rutinemessig behandlingsprotokoll. En typisk pasient vil bli fulgt ukentlig i 6 uker, deretter etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Alle fotografier er avidentifisert og tatt under nakken, og oppbevares i en sikker fotografidatabase vedlikeholdt av avdelingen for plastisk og rekonstruktiv kirurgi. Den kliniske behandlingen av pasienten følger strengt den eksisterende standarden for omsorg fra kirurgen (Dr. Liao). Studien vil kun omfatte registrering av data uten ytterligere interaksjon med pasienten.

Det primære kliniske endepunktet som skal måles er brystform. Sekundære kliniske endepunkter inkluderer: seroma, infeksjon, hudnekrose, sårproblemer, eksplantasjon og andre mindre eller større komplikasjoner. Brysttykkelse og landemerkeposisjonering vil bli registrert som kvantitative mål for brystform. Etterforskerne vil bestemme vevstykkelse i følgende områder: (a) punkt med maksimal projeksjon, (b) underordnet brystpol, og (c) midtpunktet mellom de nevnte områdene, a og b. Målinger vil bli gjort ved hjelp av transkutan ultralyd (GE NextGen LOGIQ e R7 kompakt digital ultralyd). Kartlegging av landemerker vil bli utført via Vectra bildeprogramvare. Plasseringen av brystvortene og inframammary fold (IMF) i forhold til sternal hakket vil bli bestemt gjennom en forhåndsbestemt Vectra-algoritme. Postoperativ bildediagnostikk vil bli utført etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Digitale bilder vil gi objektiv informasjon om estetiske utfall og bevis på ptosis, pseudoptose, symmetri, brystposisjon eller brystvorteposisjon (hvis brystvorten sparer) for begge kohorter.

I tillegg til objektive kliniske utfall, vil pasientrapporterte utfall (PRO) bli målt med Breast-Q spørreskjema. Undersøkelsen vil bli administrert under den første konsultasjonen (pre-mastektomi-modul) og deretter revurdert (post-mastektomi-modul) etter 3 måneder (tidlig restitusjon) og 12 måneder (sen restitusjon) for å spore endringer i livskvalitet (QOL). PRO vil bli sammenlignet mellom ADM- og ikke-ADM-kohorter.

Etterforskerne forventer å nå målet om 152 pasienter innen 6 til 12 måneder, og fullføre studien med minimum 6 måneders oppfølging innen 24 måneder.