Evaluación del refuerzo de tejido blando ADM

Este estudio medirá criterios de valoración clínicos objetivos en la reconstrucción mamaria DTI. Se seguirá un total de 152 pacientes (76 para las cohortes ADM y no ADM) en una base de datos registrada prospectivamente. Se salvaguardará la atención clínica del paciente para que no se vea afectada en absoluto por el estudio. La inscripción se limitará a los pacientes del Dr. Liao y el Dr. William Austen en el Hospital General de Massachusetts que están programados para someterse a una reconstrucción mamaria DTI inmediata. Las pacientes pueden someterse a una reconstrucción mamaria DTI inmediata si tienen mastectomías con el fin de extirpar el cáncer de mama o la extirpación profiláctica de los senos después del diagnóstico de predisposición genética para el cáncer de mama según los antecedentes familiares o las pruebas genéticas. Todos los pacientes serán mujeres. La edad mínima es de 18 años. No hay edad máxima.

El estudio implicará únicamente el registro de datos (características del paciente, datos clínicos, parámetros reconstructivos (tamaño del ADM e implante utilizado), colocación de drenajes, número y calibre de los drenajes, resultados de la cirugía). En la consulta inicial, según la rutina estándar para los pacientes del Dr. Liao, se obtendrán fotografías digitales y fotografías en 3D debajo del cuello, eliminando cualquier identificador de paciente. Los pacientes serán seguidos según el protocolo de atención de rutina. Un paciente típico será seguido semanalmente durante 6 semanas, luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. Todas las fotografías se anonimizan y se toman debajo del cuello, y se guardan en una base de datos segura de fotografías mantenida por la División de Cirugía Plástica y Reconstructiva. La atención clínica del paciente se adhiere estrictamente al estándar de atención existente por parte del cirujano (Dr. Liao). El estudio implicará únicamente el registro de datos sin ninguna interacción adicional con el paciente.

El criterio principal de valoración clínico que se medirá es la forma de la mama. Los criterios de valoración clínicos secundarios incluyen: seroma, infección, necrosis de la piel, problemas de heridas, explantación y cualquier otra complicación menor o mayor. El grosor del seno y el posicionamiento de los puntos de referencia se registrarán como medidas cuantitativas de la forma del seno. Los investigadores determinarán el grosor del tejido en las siguientes áreas: (a) punto de máxima proyección, (b) polo inferior de la mama, y ​​(c) el punto medio entre las áreas mencionadas, a y b. Las mediciones se realizarán mediante ultrasonido transcutáneo (Ultrasonido digital compacto GE NextGen LOGIQ e R7). El mapeo de puntos de referencia se realizará a través del software de imágenes Vectra. El posicionamiento de los pezones y el pliegue inframamario (IMF) en relación con la muesca esternal se determinará a través de un algoritmo Vectra predeterminado. Las imágenes postoperatorias se realizarán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Las imágenes digitales proporcionarán información objetiva sobre los resultados estéticos y la evidencia de ptosis, pseudoptosis, simetría, posición del tórax o posición del pezón (si se respeta el pezón) para ambas cohortes.

Además de los resultados clínicos objetivos, los resultados informados por los pacientes (PRO) se medirán con el cuestionario Breast-Q. La encuesta se administrará durante la consulta inicial (módulo previo a la mastectomía) y luego se volverá a evaluar (módulo posterior a la mastectomía) a los 3 meses (recuperación temprana) y 12 meses (recuperación tardía) para realizar un seguimiento de los cambios en la calidad de vida (QOL). El PRO se comparará entre las cohortes ADM y no ADM.

Los investigadores esperan alcanzar la meta de 152 pacientes dentro de los 6 a 12 meses y completar el estudio con un mínimo de 6 meses de seguimiento dentro de los 24 meses.