Ocena wzmocnienia tkanek miękkich ADM

W tym badaniu zostaną zmierzone obiektywne kliniczne punkty końcowe w rekonstrukcji piersi DTI. Łącznie 152 pacjentów (76 zarówno w kohortach z ADM, jak i bez ADM) będzie obserwowanych w prospektywnie zarejestrowanej bazie danych. Opieka kliniczna nad pacjentem będzie bezpieczna, aby przebiegła całkowicie bez wpływu badania. Rejestracja będzie ograniczona do pacjentów dr Liao i dr Williama Austena z Massachusetts General Hospital, którzy mają przejść natychmiastową rekonstrukcję piersi metodą DTI. Pacjentki mogą zostać poddane natychmiastowej rekonstrukcji piersi DTI, jeśli mają mastektomię w celu usunięcia raka piersi lub profilaktycznego usunięcia piersi po rozpoznaniu genetycznej predyspozycji do raka piersi na podstawie wywiadu rodzinnego lub badań genetycznych. Wszyscy pacjenci będą kobietami. Minimalny wiek to 18 lat. Nie ma maksymalnego wieku.

Badanie będzie obejmowało jedynie rejestrację danych (charakterystyka pacjenta, dane kliniczne, parametry rekonstrukcyjne (wielkość ADM i użytego implantu), umiejscowienie drenu, liczba i kaliber drenów, wyniki operacji). Podczas wstępnej konsultacji, zgodnie ze standardową procedurą dla pacjentów dr Liao, zdjęcia cyfrowe i zdjęcia 3D zostaną wykonane poniżej szyi, eliminując wszelkie identyfikatory pacjentów. Pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutynowym protokołem opieki. Typowy pacjent będzie obserwowany co tydzień przez 6 tygodni, a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Wszystkie zdjęcia są pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i wykonane poniżej szyi oraz są przechowywane w bezpiecznej bazie danych zdjęć prowadzonej przez Oddział Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej. Kliniczna opieka nad pacjentem jest ściśle zgodna z istniejącym standardem opieki chirurga (dr. Liao). Badanie będzie polegało wyłącznie na rejestracji danych bez dodatkowej interakcji z pacjentem.

Podstawowym klinicznym punktem końcowym, który należy zmierzyć, jest kształt piersi. Drugorzędowe kliniczne punkty końcowe obejmują: seroma, infekcję, martwicę skóry, problemy z raną, eksplantację i wszelkie inne mniejsze lub większe powikłania. Grubość piersi i położenie punktu orientacyjnego zostaną zarejestrowane jako ilościowe pomiary kształtu piersi. Badacze określą grubość tkanki w następujących obszarach: (a) punkt maksymalnej projekcji, (b) dolny biegun piersi oraz (c) punkt środkowy między wyżej wymienionymi obszarami, aib. Pomiary będą wykonywane za pomocą ultrasonografii przezskórnej (kompaktowe cyfrowe USG GE NextGen LOGIQ e R7). Mapowanie punktów orientacyjnych zostanie przeprowadzone za pomocą oprogramowania do obrazowania Vectra. Pozycja brodawek sutkowych i fałdu podsutkowego (IMF) względem wcięcia mostka zostanie określona za pomocą wcześniej określonego algorytmu Vectra. Obrazowanie pooperacyjne zostanie przeprowadzone po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Obrazy cyfrowe dostarczą obiektywnych informacji na temat wyników estetycznych i dowodów na opadanie powiek, rzekome opadanie powiek, symetrię, położenie klatki piersiowej lub położenie brodawek (jeśli brodawki są oszczędne) dla obu kohort.

Oprócz obiektywnych wyników klinicznych, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą mierzone za pomocą kwestionariusza Breast-Q. Ankieta zostanie przeprowadzona podczas wstępnej konsultacji (moduł przed mastektomią), a następnie ponownie oceniona (moduł po mastektomii) po 3 miesiącach (wczesna rekonwalescencja) i 12 miesiącach (późna rekonwalescencja), aby śledzić zmiany w jakości życia (QOL). Program PRO zostanie porównany między kohortami ADM i nie-ADM.

Badacze spodziewają się osiągnąć cel 152 pacjentów w ciągu 6 do 12 miesięcy i zakończyć badanie z co najmniej 6-miesięczną obserwacją w ciągu 24 miesięcy.