Оценка армирования мягких тканей ADM

В этом исследовании будут оцениваться объективные клинические конечные точки реконструкции молочной железы DTI. В общей сложности 152 пациента (76 для когорт как с ADM, так и без ADM) будут отслеживаться в проспективно зарегистрированной базе данных. Клиническая помощь пациенту будет гарантирована, чтобы исследование не повлияло на него. Регистрация будет ограничена пациентами доктора Ляо и доктора Уильяма Остина из Массачусетской больницы общего профиля, которым запланирована немедленная реконструкция груди DTI. Пациентам может быть проведена немедленная реконструкция молочной железы DTI, если у них была мастэктомия с целью либо удаления рака молочной железы, либо профилактического удаления груди после диагностики генетической предрасположенности к раку молочной железы на основании семейного анамнеза или генетического тестирования. Все пациенты будут женщинами. Минимальный возраст 18 лет. Максимального возраста нет.

Исследование будет включать только запись данных (характеристики пациента, клинические данные, реконструктивные параметры (размер ADM и используемый имплантат), размещение дренажей, количество и калибр дренажей, результаты операции). На первой консультации, в соответствии со стандартной процедурой для пациентов доктора Ляо, цифровые фотографии и 3D-фотографии будут получены ниже шеи, что исключает любые идентификаторы пациента. Пациенты будут наблюдаться в соответствии с обычным протоколом ухода. Типичный пациент будет наблюдаться еженедельно в течение 6 недель, затем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Все фотографии деидентифицированы и сделаны ниже шеи и хранятся в защищенной базе данных фотографий, поддерживаемой Отделением пластической и реконструктивной хирургии. Клинический уход за пациентом строго придерживается существующего стандарта ухода хирурга (д-р. Ляо). Исследование будет включать только запись данных без какого-либо дополнительного взаимодействия с пациентом.

Первичной клинической конечной точкой, которую необходимо измерить, является форма молочной железы. Вторичные клинические конечные точки включают: серому, инфекцию, некроз кожи, проблемы с раной, эксплантацию и любые другие незначительные или серьезные осложнения. Толщина груди и расположение ориентиров будут зарегистрированы как количественные показатели формы груди. Исследователи определят толщину ткани в следующих областях: (а) точка максимальной проекции, (б) нижний полюс груди и (в) средняя точка между вышеупомянутыми областями, а и б. Измерения будут проводиться с помощью чрескожного ультразвукового исследования (компактное цифровое ультразвуковое исследование GE NextGen LOGIQ e R7). Картографирование ориентиров будет проводиться с помощью программного обеспечения для обработки изображений Vectra. Положение сосков и подгрудной складки (IMF) относительно вырезки грудины будет определяться с помощью заранее определенного алгоритма Vectra. Послеоперационная визуализация будет проводиться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Цифровые изображения предоставят объективную информацию об эстетических результатах и ​​свидетельствах птоза, псевдоптоза, симметрии, положения грудной клетки или положения сосков (при сохранении сосков) для обеих когорт.

В дополнение к объективным клиническим результатам результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), будут измеряться с помощью анкеты Breast-Q. Опрос будет проводиться во время первоначальной консультации (модуль до мастэктомии), а затем повторно оцениваться (модуль после мастэктомии) через 3 месяца (раннее восстановление) и 12 месяцев (позднее восстановление) для отслеживания изменений качества жизни (КЖ). PRO будет сравниваться между когортами ADM и без ADM.

Исследователи рассчитывают достичь цели в 152 пациента в течение 6-12 месяцев и завершить исследование с минимум 6-месячным наблюдением в течение 24 месяцев.