Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ADM zesílení měkkých tkání

9. března 2019 aktualizováno: Chienwei Eric Liao, Massachusetts General Hospital

Pooperační výsledky jako klinický důkaz pro zesílení měkkých tkání: prospektivní kohortová studie.

Použití acelulární dermální matrice (ADM) usnadnilo rekonstrukci prsu založenou na implantátu, a to jak při jednostupňovém umístění přímého implantátu (DTI), tak po etapovém umístění tkáňového expandéru. Téměř polovina všech rekonstrukčních procedur prsu prováděných ve Spojených státech zahrnovala ADM. Navzdory tak širokému přijetí jak mezi pacienty, tak mezi plastickými chirurgy se výrobci ADM potýkají s obtížemi při získávání souhlasu Food and Drug Administration (FDA) pro použití jejich produktu jako lékařského prostředku při rekonstrukcích prsu. ADM je definována jako uložená tkáň a jako taková je schválena pro použití jako tkáňová podpora. Podle oddílu 510k zákona o potravinách, léčivech a kosmetice musí společnost ADM vykazovat „zpevnění kůže měkkými tkáněmi“, aby mohla být považována za zdravotnický prostředek, což je kritérium, které dosud nebylo fyziologicky nebo klinicky definováno. Toto rozlišení vylučuje vývoj a výrobu xenogenního ADM. Cílem tohoto výzkumu je porovnat výsledky rekonstrukce mezi ADM a Vicrylem, non-ADM kontrolou, která je hydrolyzována a degradována během 6-8 týdnů po operaci. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní kohortovou studii, aby určili, zda pooperační výsledky poskytují klinické a anatomické důkazy pro zesílení měkkých tkání ve skupině ADM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude měřit objektivní klinické koncové body při rekonstrukci prsu DTI. V prospektivně zaznamenané databázi bude sledováno celkem 152 pacientů (76 pro ADM i non-ADM kohorty). Klinická péče o pacienta bude bezpečně zabezpečena tak, aby probíhala zcela neovlivněna studií. Zápis bude omezen na pacienty Dr. Liao a Dr. Williama Austena z Massachusetts General Hospital, u kterých je naplánována okamžitá rekonstrukce prsu DTI. Pacientky mohou podstoupit okamžitou rekonstrukci prsu DTI, pokud mají mastektomii za účelem odstranění rakoviny prsu nebo profylaktického odstranění prsů po diagnóze genetické predispozice pro rakovinu prsu na základě rodinné anamnézy nebo genetického testování. Všichni pacienti budou ženy. Minimální věk je 18 let. Neexistuje žádné věkové maximum.

Studie bude zahrnovat pouze záznam dat (charakteristiky pacienta, klinické údaje, rekonstrukční parametry (velikost ADM a použitý implantát), umístění drénu, počet a kalibr drénů, výsledky operace). Při úvodní konzultaci budou podle standardní rutiny pro pacienty Dr. Liao získány digitální fotografie a 3D fotografie pod krkem, bez jakýchkoliv identifikátorů pacienta. Pacienti budou sledováni podle protokolu běžné péče. Typický pacient bude sledován týdně po dobu 6 týdnů, poté po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Všechny fotografie jsou zbaveny identifikace a jsou pořízeny pod krkem a jsou uchovávány v zabezpečené databázi fotografií, kterou spravuje Divize plastické a rekonstrukční chirurgie. Klinická péče o pacienta přísně dodržuje stávající standard péče ze strany chirurga (Dr. Liao). Studie bude zahrnovat pouze záznam dat bez jakékoli další interakce s pacientem.

Primárním klinickým koncovým bodem, který má být měřen, je forma prsu. Sekundární klinické koncové body zahrnují: serom, infekce, nekróza kůže, problémy s ranou, explantace a jakékoli jiné menší nebo větší komplikace. Tloušťka prsou a orientační poloha budou zaznamenány jako kvantitativní měření tvaru prsu. Vyšetřovatelé určí tloušťku tkáně v následujících oblastech: (a) bod maximální projekce, (b) dolní pól prsu a (c) střední bod mezi výše uvedenými oblastmi aab. Měření bude provedeno pomocí transkutánního ultrazvuku (kompaktní digitální ultrazvuk GE NextGen LOGIQ e R7). Mapování orientačních bodů bude provedeno pomocí zobrazovacího softwaru Vectra. Umístění bradavek a inframamárního záhybu (IMF) vzhledem k zářezu na hrudní kosti bude určeno pomocí předem stanoveného algoritmu Vectra. Pooperační zobrazování bude provedeno za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Digitální snímky poskytnou objektivní informace o estetických výsledcích a důkazech o ptóze, pseudoptóze, symetrii, poloze hrudníku nebo poloze bradavky (pokud je bradavka šetřící) pro obě kohorty.

Kromě objektivních klinických výsledků budou pacienty hlášené výsledky (PRO) měřeny pomocí dotazníku Breast-Q. Průzkum bude proveden během úvodní konzultace (modul před mastektomií) a poté bude znovu posouzen (modul po mastektomii) po 3 měsících (brzké zotavení) a 12 měsících (pozdní zotavení), aby bylo možné sledovat změny v kvalitě života (QOL). PRO bude porovnána mezi kohortami ADM a non-ADM.

Vyšetřovatelé očekávají, že dosáhnou cíle 152 pacientů během 6 až 12 měsíců a dokončí studii s minimálně 6měsíčním sledováním během 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky, které podstoupí rekonstrukci prsu, pokud mají mastektomii za účelem odstranění rakoviny prsu nebo profylaktického odstranění prsů po diagnóze genetické predispozice k rakovině prsu na základě rodinné anamnézy nebo genetického testování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přímo k rekonstrukci prsu implantátem

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30
  • historie kouření do 1 roku od zápisu
  • předchozí operace prsu
  • podvýživa nebo kachexie
  • objem prsního implantátu ≤ 125 ml nebo ≥ 700 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ADM
Pacientky, které podstoupily přímou rekonstrukci prsu za použití acelulární dermální matrice.
Postup: Rekonstrukce prsu přímo na implantát
Terminální protetika implantovaná v době mastektomie.
Ostatní jména:
  • DTI
Přístroj: Acelulární dermální matrix
Bankovaná tkáň používaná k podpoře přímo implantované prsní protézy.
Ostatní jména:
  • ADM
Non-ADM (Vicryl)
Pacientky, které podstoupily rekonstrukci prsu přímou implantací pomocí neacelulární síťky dermální matrice (Vicryl síťka).
Postup: Rekonstrukce prsu přímo na implantát
Terminální protetika implantovaná v době mastektomie.
Ostatní jména:
  • DTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky tkáně (měřeno v milimetrech).
Časové okno: Pooperační intervaly sledování až do jednoho roku po rekonstrukci. Měření budou prováděna v následujících intervalech po operaci: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Anatomické měření tloušťky kožní laloky po mastektomii bude provedeno srovnáním kohort pacientů s ADM a Vicrylem. Tloušťka laloku kůže prsu bude měřena na orientačních bodech reprodukovatelných v čase a srovnatelných mezi pacienty. Zjistíme tloušťku tkáně v následujících oblastech: (a) bod maximální projekce, (b) střed mezi maximální projekcí a dolním pólem prsu a (c) dolní pól prsu. Během měření budou pacienti ve vzpřímené poloze, takže na kožní chlopeň prsu bude prostřednictvím protézy působit gravitační síla. Tloušťka tkáně bude určena pomocí transkutánního ultrazvuku (kompaktní digitální ultrazvuk GE NextGen LOGIQ e R7). Kožní lalok po mastektomii bude definován jako tkáň mezi rozhraním vzduch-kůže a hlubokým okrajem podkožní vrstvy. Tloušťka tkáně v milimetrech (mm) bude vypočítána pomocí předem určeného predikčního algoritmu.
Pooperační intervaly sledování až do jednoho roku po rekonstrukci. Měření budou prováděna v následujících intervalech po operaci: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Změna polohy anatomického orientačního bodu (měřeno v centimetrech)
Časové okno: Pooperační intervaly sledování až do jednoho roku po rekonstrukci. Tyto základní orientační body tvaru prsu a délky osy budou odebírány v následujících intervalech po operaci: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Torakoabdominální snímky budou pořízeny pomocí Vectra 3M, trojrozměrného zobrazovacího systému (TDI), který se běžně používá k hodnocení anatomických parametrů tvaru a objemu prsu. Tato studie jedinečně využívá TDI k hodnocení pozice orientačních bodů prsu v průběhu času k objektivnímu posouzení ptózy po ADM a rekonstrukcích prsu bez ADM. Následující orientační body prsu budou identifikovány pomocí algoritmu Vectra a potvrzeny vyškoleným lékařským asistentem: sternální zářez (Sn), bradavka (N) a podprsní řasa (IMF). Ptóza prsu, definovaná jako deprese prsní tkáně s ohledem na IMF, bude objektivně hodnocena jako relativní poloha bradavky k dolnímu okraji. Změny délek Sn-IMF a N-IMF budou normalizovány napříč velikostí implantátu. To poskytne indikaci množství ptózy prsu zaznamenané u ADM a non-ADM kohort na jednotku objemu protézy.
Pooperační intervaly sledování až do jednoho roku po rekonstrukci. Tyto základní orientační body tvaru prsu a délky osy budou odebírány v následujících intervalech po operaci: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 90 dní po operaci.
Infekce v místě chirurgického zákroku definovaná kritérii popsanými centry pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC).
90 dní po operaci.
Vlastní výsledky
Časové okno: Pooperační intervaly sledování až do jednoho roku po rekonstrukci.
Subjektivní hodnocení estetického výsledku pacientem pomocí dotazníku Breast-Q.
Pooperační intervaly sledování až do jednoho roku po rekonstrukci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný záměr sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rekonstrukce prsu přímo na implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit