Bewertung der ADM-Weichgewebeverstärkung

Diese Studie wird objektive klinische Endpunkte bei der DTI-Brustrekonstruktion messen. Insgesamt 152 Patienten (76 sowohl für ADM- als auch Nicht-ADM-Kohorten) werden in einer prospektiv erfassten Datenbank nachverfolgt. Die klinische Versorgung des Patienten wird sichergestellt, um völlig unbeeinflusst von der Studie fortzufahren. Die Aufnahme ist auf Patienten von Dr. Liao und Dr. William Austen am Massachusetts General Hospital beschränkt, die sich einer sofortigen DTI-Brustrekonstruktion unterziehen sollen. Patienten können sich einer sofortigen DTI-Brustrekonstruktion unterziehen, wenn sie sich einer Mastektomie zum Zweck der Entfernung von Brustkrebs oder einer prophylaktischen Entfernung der Brüste nach der Diagnose einer genetischen Prädisposition für Brustkrebs aufgrund der Familienanamnese oder eines Gentests unterzogen haben. Alle Patienten werden Frauen sein. Das Mindestalter beträgt 18 Jahre. Es gibt keine Altersgrenze.

Die Studie umfasst nur die Aufzeichnung von Daten (Patientenmerkmale, klinische Daten, rekonstruktive Parameter (Größe des ADM und des verwendeten Implantats), Platzierung der Drainage, Anzahl und Durchmesser der Drainagen, Ergebnisse der Operation). Bei der Erstkonsultation werden gemäß der Standardroutine für die Patienten von Dr. Liao digitale Fotos und 3D-Fotos unterhalb des Halses aufgenommen, wodurch jegliche Patientenidentifikation eliminiert wird. Die Patienten werden gemäß dem routinemäßigen Pflegeprotokoll überwacht. Ein typischer Patient wird 6 Wochen lang wöchentlich, dann nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht. Alle Fotos werden anonymisiert und unterhalb des Halses aufgenommen und in einer sicheren Fotodatenbank aufbewahrt, die von der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie gepflegt wird. Die klinische Betreuung des Patienten richtet sich streng nach dem bestehenden Behandlungsstandard des Operateurs (Dr. Liao). Die Studie beinhaltet nur die Aufzeichnung von Daten ohne zusätzliche Interaktion mit dem Patienten.

Der zu messende primäre klinische Endpunkt ist die Brustform. Zu den sekundären klinischen Endpunkten gehören: Serom, Infektion, Hautnekrose, Wundprobleme, Explantation und andere kleinere oder größere Komplikationen. Brustdicke und Landmarkenpositionierung werden als quantitative Maße der Brustform aufgezeichnet. Die Ermittler bestimmen die Gewebedicke in den folgenden Bereichen: (a) Punkt der maximalen Projektion, (b) unterer Pol der Brust und (c) der Mittelpunkt zwischen den oben genannten Bereichen, a und b. Die Messungen werden mit transkutanem Ultraschall (GE NextGen LOGIQ und R7 kompakter digitaler Ultraschall) durchgeführt. Die Orientierungspunktkartierung wird über die Vectra-Bildgebungssoftware durchgeführt. Die Positionierung der Brustwarzen und Unterbrustfalte (IMF) relativ zur Brustbeinkerbe wird durch einen vorbestimmten Vectra-Algorithmus bestimmt. Postoperative Bildgebung wird nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Digitale Bilder liefern objektive Informationen über ästhetische Ergebnisse und Hinweise auf Ptosis, Pseudoptosis, Symmetrie, Brustposition oder Brustwarzenposition (bei Brustwarzenaussparung) für beide Kohorten.

Zusätzlich zu den objektiven klinischen Ergebnissen werden die von den Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) mit dem Breast-Q-Fragebogen gemessen. Die Umfrage wird während der ersten Konsultation (Modul vor der Mastektomie) durchgeführt und dann nach 3 Monaten (frühe Genesung) und 12 Monaten (späte Genesung) erneut bewertet (Modul nach der Mastektomie), um Veränderungen der Lebensqualität (QOL) zu verfolgen. Der PRO wird zwischen der ADM- und der Nicht-ADM-Kohorte verglichen.

Die Prüfärzte erwarten, das Ziel von 152 Patienten innerhalb von 6 bis 12 Monaten zu erreichen und die Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten innerhalb von 24 Monaten abzuschließen.