Avaliação do Reforço de Tecidos Moles ADM

Este estudo medirá os desfechos clínicos objetivos na reconstrução mamária DTI. Um total de 152 pacientes (76 para as coortes ADM e não ADM) serão acompanhados em um banco de dados gravado prospectivamente. O cuidado clínico do paciente será salvaguardado para prosseguir totalmente não afetado pelo estudo. A inscrição será limitada a pacientes do Dr. Liao e do Dr. William Austen no Hospital Geral de Massachusetts que estão programados para serem submetidos a reconstrução mamária imediata por DTI. As pacientes podem ser submetidas a reconstrução mamária DTI imediata se tiverem mastectomias com o objetivo de remover o câncer de mama ou remoção profilática das mamas após o diagnóstico de predisposição genética para câncer de mama com base na história familiar ou em testes genéticos. Todos os pacientes serão mulheres. A idade mínima é de 18 anos. Não há idade máxima.

O estudo envolverá apenas o registro de dados (características do paciente, dados clínicos, parâmetros reconstrutivos (tamanho do ADM e implante utilizado), colocação do dreno, número e calibre dos drenos, resultados da cirurgia). Na consulta inicial, de acordo com a rotina padrão dos pacientes do Dr. Liao, serão obtidas fotografias digitais e 3D abaixo do pescoço, eliminando quaisquer identificadores do paciente. Os pacientes serão acompanhados de acordo com o protocolo de atendimento de rotina. Um paciente típico será acompanhado semanalmente por 6 semanas, depois aos 3 meses, 6 meses e 12 meses. Todas as fotografias são desidentificadas e tiradas abaixo do pescoço, e são mantidas em um banco de dados seguro de fotografias mantido pela Divisão de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva. O atendimento clínico do paciente segue rigorosamente o padrão de atendimento existente pelo cirurgião (Dr. Lião). O estudo envolverá apenas o registro de dados sem qualquer interação adicional com o paciente.

O endpoint clínico primário a ser medido é a forma da mama. Os desfechos clínicos secundários incluem: seroma, infecção, necrose da pele, problemas de ferida, explante e quaisquer outras complicações menores ou maiores. A espessura da mama e o posicionamento do ponto de referência serão registrados como medidas quantitativas da forma da mama. Os investigadores determinarão a espessura do tecido nas seguintes áreas: (a) ponto de projeção máxima, (b) polo inferior da mama e (c) ponto médio entre as áreas mencionadas, a e b. As medidas serão feitas por ultrassom transcutâneo (GE NextGen LOGIQ e R7 compact digital ultrassom). O mapeamento de pontos de referência será realizado por meio do software de imagem Vectra. O posicionamento dos mamilos e do sulco inframamário (IMF) em relação à fúrcula esternal será determinado por meio de um algoritmo Vectra predeterminado. A imagem pós-operatória será realizada em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. As imagens digitais fornecerão informações objetivas sobre os resultados estéticos e evidências de ptose, pseudoptose, simetria, posição do tórax ou posição do mamilo (se o mamilo for preservado) para ambas as coortes.

Além dos resultados clínicos objetivos, os resultados relatados pelo paciente (PRO) serão medidos com o questionário Breast-Q. A pesquisa será administrada durante a consulta inicial (módulo pré-mastectomia) e então reavaliada (módulo pós-mastectomia) em 3 meses (recuperação precoce) e 12 meses (recuperação tardia) para rastrear mudanças na qualidade de vida (QOL). O PRO será comparado entre as coortes ADM e não ADM.

Os investigadores esperam atingir a meta de 152 pacientes em 6 a 12 meses e concluir o estudo com um mínimo de 6 meses de acompanhamento em 24 meses.