Évaluation du renforcement des tissus mous ADM

Cette étude mesurera les paramètres cliniques objectifs de la reconstruction mammaire DTI. Un total de 152 patients (76 pour les cohortes ADM et non-ADM) seront suivis dans une base de données enregistrée de manière prospective. Les soins cliniques du patient seront protégés pour continuer sans être affectés par l'étude. L'inscription sera limitée aux patientes du Dr Liao et du Dr William Austen du Massachusetts General Hospital qui doivent subir une reconstruction mammaire immédiate par DTI. Les patientes peuvent subir une reconstruction mammaire immédiate par DTI si elles subissent une mastectomie dans le but d'enlever le cancer du sein ou l'ablation prophylactique des seins après un diagnostic de prédisposition génétique au cancer du sein basé sur des antécédents familiaux ou des tests génétiques. Tous les patients seront des femmes. L'âge minimum est de 18 ans. Il n'y a pas d'âge maximum.

L'étude ne comportera que l'enregistrement de données (caractéristiques du patient, données cliniques, paramètres de reconstruction (taille de l'ADM et de l'implant utilisé), placement des drains, nombre et calibre des drains, résultats de la chirurgie). Lors de la consultation initiale, conformément à la routine standard pour les patients du Dr Liao, des photographies numériques et des photographies 3D seront obtenues sous le cou, éliminant ainsi tout identifiant de patient. Les patients seront suivis selon le protocole de soins de routine. Un patient type sera suivi chaque semaine pendant 6 semaines, puis à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Toutes les photographies sont anonymisées et prises sous le cou, et sont conservées dans une base de données de photographies sécurisée gérée par la Division de chirurgie plastique et reconstructive. Les soins cliniques du patient adhèrent strictement à la norme de soins existante par le chirurgien (Dr. Liao). L'étude impliquera uniquement l'enregistrement des données sans aucune interaction supplémentaire avec le patient.

Le principal critère d'évaluation clinique à mesurer est la forme mammaire. Les paramètres cliniques secondaires comprennent : le sérome, l'infection, la nécrose cutanée, les problèmes de plaie, l'explantation et toute autre complication mineure ou majeure. L'épaisseur des seins et le positionnement des repères seront enregistrés en tant que mesures quantitatives de la forme des seins. Les enquêteurs détermineront l'épaisseur des tissus dans les zones suivantes : (a) le point de projection maximale, (b) le pôle inférieur du sein et (c) le point médian entre les zones susmentionnées, a et b. Les mesures seront effectuées à l'aide d'ultrasons transcutanés (échographie numérique compacte GE NextGen LOGIQ e R7). La cartographie des points de repère sera effectuée via le logiciel d'imagerie Vectra. Le positionnement des mamelons et du pli sous-mammaire (IMF) par rapport à l'encoche sternale sera déterminé par un algorithme Vectra prédéterminé. L'imagerie postopératoire sera réalisée à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les images numériques fourniront des informations objectives sur les résultats esthétiques et des preuves de ptose, pseudoptose, symétrie, position de la poitrine ou position du mamelon (si mamelon épargné) pour les deux cohortes.

En plus des résultats cliniques objectifs, les résultats rapportés par les patients (PRO) seront mesurés avec le questionnaire Breast-Q. L'enquête sera administrée lors de la consultation initiale (module pré-mastectomie), puis réévaluée (module post-mastectomie) à 3 mois (récupération précoce) et 12 mois (récupération tardive) pour suivre l'évolution de la qualité de vie (QOL). Le PRO sera comparé entre les cohortes ADM et non-ADM.

Les chercheurs s'attendent à atteindre l'objectif de 152 patients dans les 6 à 12 mois et à terminer l'étude avec un minimum de 6 mois de suivi dans les 24 mois.