Evaluering af ADM blødt vævsforstærkning

Denne undersøgelse vil måle objektive kliniske endepunkter i DTI brystrekonstruktion. I alt 152 patienter (76 for både ADM- og ikke-ADM-kohorter) vil blive fulgt i en prospektivt registreret database. Den kliniske pleje af patienten vil være sikret for at fortsætte fuldstændig upåvirket af undersøgelsen. Tilmelding vil være begrænset til patienter af Dr. Liao og Dr. William Austen på Massachusetts General Hospital, som er planlagt til at gennemgå øjeblikkelig DTI brystrekonstruktion. Patienter kan gennemgå øjeblikkelig DTI brystrekonstruktion, hvis de har mastektomier med det formål enten at fjerne brystkræft eller profylaktisk fjernelse af brysterne efter diagnose af genetisk disposition for brystkræft baseret på familiehistorie eller genetisk testning. Alle patienter vil være kvinder. Minimumsalderen er 18 år. Der er ingen aldersgrænse.

Undersøgelsen vil kun omfatte registrering af data (patientkarakteristika, kliniske data, rekonstruktive parametre (størrelse på ADM og implantat anvendt), drænplacering, antal og kaliber af dræn, resultater af operation). Ved indledende konsultation, i henhold til standardrutinen for Dr. Liaos patienter, vil digitale fotografier og 3D-fotografier blive taget under halsen, hvilket eliminerer enhver patientidentifikator. Patienterne vil blive fulgt i henhold til rutineplejeprotokol. En typisk patient vil blive fulgt ugentligt i 6 uger, derefter efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Alle fotografier afidentificeres og tages under halsen og opbevares i en sikker fotografidatabase, der vedligeholdes af afdelingen for plastisk og rekonstruktiv kirurgi. Den kliniske pleje af patienten overholder strengt den eksisterende standard for pleje af kirurgen (Dr. Liao). Undersøgelsen vil kun involvere registrering af data uden yderligere interaktion med patienten.

Det primære kliniske endepunkt, der skal måles, er brystform. Sekundære kliniske endepunkter omfatter: seroma, infektion, hudnekrose, sårproblemer, eksplantation og andre mindre eller større komplikationer. Brysttykkelse og skelsættende positionering vil blive registreret som kvantitative mål for brystets form. Efterforskerne vil bestemme vævstykkelsen i følgende områder: (a) punkt med maksimal projektion, (b) brystets underordnede pol og (c) midtpunktet mellem de førnævnte områder, a og b. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af transkutan ultralyd (GE NextGen LOGIQ e R7 kompakt digital ultralyd). Landmark kortlægning vil blive udført via Vectra billedbehandlingssoftware. Placeringen af ​​brystvorterne og inframammary fold (IMF) i forhold til brystvorten vil blive bestemt gennem en forudbestemt Vectra-algoritme. Postoperativ billeddannelse vil blive udført efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Digitale billeder vil give objektiv information om æstetiske resultater og tegn på ptosis, pseudoptose, symmetri, brystposition eller brystvorteposition (hvis brystvorten sparer) for begge kohorter.

Ud over objektive kliniske resultater vil patientrapporterede resultater (PRO) blive målt med Breast-Q-spørgeskemaet. Undersøgelsen vil blive administreret under den indledende konsultation (præ-mastektomi-modul) og derefter revurderet (post-mastektomi-modul) efter 3 måneder (tidlig restitution) og 12 måneder (sen restitution) for at spore ændringer i livskvalitet (QOL). PRO vil blive sammenlignet mellem ADM- og ikke-ADM-kohorter.

Efterforskerne forventer at nå målet på 152 patienter inden for 6 til 12 måneder og afslutte undersøgelsen med minimum 6 måneders opfølgning inden for 24 måneder.