ADM軟部組織補強の評価
軟部組織補強の臨床的証拠としての術後転帰：前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、DTI 乳房再建における客観的な臨床エンドポイントを測定します。 合計152人の患者（ADMコホートと非ADMコホートの両方で76人）が、前向きに記録されたデータベースで追跡されます。 患者の臨床ケアは、研究の影響をまったく受けずに進行するように安全に保護されます。 登録は、マサチューセッツ総合病院の Dr. Liao と Dr. William Austen の患者に限定され、即時の DTI 乳房再建を受ける予定です。 患者は、家族歴または遺伝子検査に基づいて乳がんの遺伝的素因が診断された後、乳がんの切除または乳房の予防的切除のいずれかを目的として乳房切除を受けた場合、即時の DTI 乳房再建を受けることがあります。 患者さんは全員女性になります。 最低年齢は18歳です。 年齢の上限はありません。
この研究には、データの記録のみが含まれます（患者の特徴、臨床データ、再建パラメーター（使用されるADMとインプラントのサイズ）、ドレーンの配置、ドレーンの数と口径、手術の結果）。 最初の診察では、Dr. Liao の患者の標準ルーチンに従って、デジタル写真と 3D 写真を首の下から取得し、患者の識別情報を排除します。 患者は、定期的なケアプロトコルに従って追跡されます。 典型的な患者は毎週 6 週間追跡され、その後 3 か月、6 か月、12 か月となります。 すべての写真は匿名化され、首の下で撮影され、形成外科および再建外科部門が管理する安全な写真データベースに保管されます。 患者の臨床ケアは、外科医による既存の標準的なケアに厳密に従っています (Dr. 遼）。 研究は、患者との追加の相互作用なしでデータの記録のみを含みます。
測定される主要な臨床エンドポイントは、乳房の形です。 副次的臨床評価項目には、血清腫、感染症、皮膚壊死、創傷の問題、外植、およびその他の軽微または重篤な合併症が含まれます。 乳房の厚さとランドマークの位置は、乳房の形の定量的尺度として記録されます。 研究者は、次の領域の組織の厚さを決定します: (a) 最大投影点、(b) 乳房の下極、および (c) 前述の領域 a と b の間の中間点。 測定は、経皮的超音波 (GE NextGen LOGIQ e R7 コンパクト デジタル超音波) を使用して行われます。 ランドマーク マッピングは、Vectra イメージング ソフトウェアを介して実施されます。 胸骨切痕に対する乳頭と乳房下襞 (IMF) の位置は、所定の Vectra アルゴリズムによって決定されます。 術後の画像検査は、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月に実施されます。 デジタル画像は、両方のコホートの審美的な結果と、眼瞼下垂、仮性眼瞼下垂、対称性、胸の位置、または乳首の位置 (乳首を温存する場合) の証拠に関する客観的な情報を提供します。
客観的な臨床転帰に加えて、患者報告転帰 (PRO) が Breast-Q アンケートで測定されます。 この調査は、最初の診察時に実施され（乳房切除前モジュール）、3 か月後（早期回復）および 12 か月後（回復後期）に再評価され（乳房切除後モジュール）、生活の質（QOL）の変化を追跡します。 PRO は、ADM コホートと非 ADM コホートの間で比較されます。
治験責任医師は、6 ～ 12 か月以内に 152 人の患者という目標を達成し、24 か月以内に最低 6 か月のフォローアップを行って研究を完了することを期待しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インプラント乳房再建に直接
除外基準:
- BMI > 30
- 入学後1年以内の喫煙歴
- 以前の乳房手術
- 栄養失調または悪液質
- 乳房インプラントの容量が 125 mL 以下または 700 mL 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ADM
無細胞真皮マトリックスを使用したインプラントへの直接乳房再建を受けた患者。
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乳房切除の際に挿入される末端補綴物。
他の名前：
直接移植された人工乳房を支持するために使用されるバンクされた組織。
他の名前：
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非 ADM (ビクリル)
非無細胞真皮マトリックスメッシュ（Vicrylメッシュ）を使用したインプラントへの直接乳房再建を受けた患者。
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乳房切除の際に挿入される末端補綴物。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の厚さの変化 (ミリメートル単位で測定)。
時間枠：手術後のフォローアップ間隔は、再建後 1 年まで延長されます。測定は、術後に次の間隔で実行されます: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月。
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乳房切除術の皮膚弁の厚さの解剖学的測定は、ADM と Vicryl の患者コホートを比較して実施されます。
乳房皮膚フラップの厚さは、時間の経過とともに再現可能で、患者間で比較可能なランドマークで測定されます。
次の領域で組織の厚さを決定します: (a) 最大突起の点、(b) 最大突起と乳房の下極の間の中間点、および (c) 乳房の下極。
測定中、人工装具によって乳房の皮弁に重力がかかるように、患者を直立させます。
組織の厚さは、経皮的超音波 (GE NextGen LOGIQ e R7 コンパクト デジタル超音波) によって決定されます。
乳房切除術の皮弁は、皮下層の深縁までの空気皮膚界面の間の組織として定義されます。
組織の厚さ (ミリメートル (mm)) は、所定の予測アルゴリズムを使用して計算されます。
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手術後のフォローアップ間隔は、再建後 1 年まで延長されます。測定は、術後に次の間隔で実行されます: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月。
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解剖学的ランドマークの位置の変化 (センチメートル単位で測定)
時間枠：手術後のフォローアップ間隔は、再建後 1 年まで延長されます。乳房の形と軸の長さのこれらの主要なランドマークは、術後に次の間隔で収集されます: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月。
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胸腹部の画像は、乳房の形状と体積の解剖学的パラメーターを評価するために一般的に使用される 3 次元画像 (TDI) システムである Vectra 3M を使用して取得されます。
この研究では、TDI を独自に採用して、経時的な乳房ランドマークの位置を評価し、ADM および非 ADM ベースの乳房再建後の眼瞼下垂を客観的に評価します。
次の乳房ランドマークは、Vectra アルゴリズムを使用して識別され、訓練を受けた医療助手によって確認されます: 胸骨切痕 (Sn)、乳頭 (N)、および乳房下襞 (IMF)。
IMF に対する乳房組織のくぼみとして定義される乳房下垂は、下縁に対する乳頭の相対位置として客観的に評価されます。
Sn-IMF および N-IMF の長さの変化は、インプラント サイズ全体で正規化されます。
これは、プロテーゼの単位体積あたりのADMおよび非ADMコホートが経験した乳房下垂の量の指標を提供します。
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手術後のフォローアップ間隔は、再建後 1 年まで延長されます。乳房の形と軸の長さのこれらの主要なランドマークは、術後に次の間隔で収集されます: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：術後90日。
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-疾病管理予防センター (CDC) によって記述された基準によって定義された手術部位感染。
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術後90日。
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自己報告の結果
時間枠：手術後のフォローアップ間隔は、再建後 1 年まで延長されます。
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Breast-Qアンケートによる審美的結果の患者の主観的評価。
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手術後のフォローアップ間隔は、再建後 1 年まで延長されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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