Utvärdering av ADM Mjukvävnadsförstärkning

Denna studie kommer att mäta objektiva kliniska endpoints i DTI bröstrekonstruktion. Totalt 152 patienter (76 för både ADM- och icke-ADM-kohorter) kommer att följas i en prospektivt registrerad databas. Den kliniska vården av patienten kommer att skyddas för att fortsätta helt opåverkad av studien. Registreringen kommer att vara begränsad till patienter av Dr. Liao och Dr. William Austen vid Massachusetts General Hospital som är planerade att genomgå omedelbar DTI-bröstrekonstruktion. Patienter kan genomgå omedelbar DTI-bröstrekonstruktion om de har mastektomi i syfte att antingen avlägsna bröstcancer eller profylaktiskt avlägsnande av brösten efter diagnos av genetisk predisposition för bröstcancer baserat på familjehistoria eller genetiska tester. Alla patienter kommer att vara kvinnor. Minimiåldern är 18 år. Det finns ingen åldersgräns.

Studien kommer endast att omfatta registrering av data (patientens egenskaper, kliniska data, rekonstruktiva parametrar (storlek på ADM och implantat som används), dräneringsplacering, antal och kaliber av dräneringar, resultat av operation). Vid inledande konsultation, enligt standardrutinen för Dr. Liaos patienter, kommer digitala fotografier och 3D-fotografier att erhållas under halsen, vilket eliminerar eventuella patientidentifierare. Patienterna kommer att följas enligt rutinvårdsprotokoll. En typisk patient kommer att följas varje vecka i 6 veckor, sedan efter 3 månader, 6 månader och 12 månader. Alla fotografier avidentifieras och tas under halsen och förvaras i en säker fotografidatabas som underhålls av avdelningen för plastik och rekonstruktiv kirurgi. Den kliniska vården av patienten följer strikt den befintliga standarden för vård av kirurgen (Dr. Liao). Studien kommer endast att omfatta registrering av data utan ytterligare interaktion med patienten.

Det primära kliniska effektmåttet som ska mätas är bröstform. Sekundära kliniska effektmått inkluderar: serom, infektion, hudnekros, sårproblem, explantation och alla andra mindre eller större komplikationer. Brösttjocklek och landmärkesposition kommer att registreras som kvantitativa mått på bröstformen. Utredarna kommer att bestämma vävnadstjockleken i följande områden: (a) punkten för maximal projektion, (b) bröstets nedre pol och (c) mittpunkten mellan de ovannämnda områdena, a och b. Mätningar kommer att göras med hjälp av transkutant ultraljud (GE NextGen LOGIQ e R7 kompakt digitalt ultraljud). Kartläggning av landmärken kommer att utföras via Vectra bildbehandlingsprogram. Placeringen av bröstvårtorna och inframammarvecket (IMF) i förhållande till bröstkorgen kommer att bestämmas genom en förutbestämd Vectra-algoritm. Postoperativ avbildning kommer att utföras efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Digitala bilder kommer att ge objektiv information om estetiska resultat och bevis på ptos, pseudoptos, symmetri, bröstposition eller bröstvårtans position (om bröstvårtan är sparsam) för båda kohorterna.

Förutom objektiva kliniska utfall kommer patientrapporterade utfall (PRO) att mätas med Breast-Q frågeformuläret. Undersökningen kommer att administreras under den första konsultationen (pre-mastektomimodul) och sedan omvärderas (post-mastektomimodul) efter 3 månader (tidig återhämtning) och 12 månader (sen återhämtning) för att spåra förändringar i livskvalitet (QOL). PRO kommer att jämföras mellan ADM- och icke-ADM-kohorter.

Utredarna förväntar sig att nå målet på 152 patienter inom 6 till 12 månader och slutföra studien med minst 6 månaders uppföljning inom 24 månader.