与 EV-D68 后续研究相关的欧洲儿科原子力显微镜。
欧洲儿童急性弛缓性脊髓炎病例的临床观察随访研究与 EV-D68 感染相关。
研究概览
详细说明
标题：与 EV-D68 感染相关的急性弛缓性脊髓炎儿童的临床观察随访研究 - 一项跨欧洲合作。
研究目的：研究肠道病毒（EV）-D68感染相关的急性弛缓性脊髓炎患者1至3年后的临床结局和功能，以协助临床医生为患者提供预后并指导进一步调查。
主要目标将是：
• 使用Hammersmith 运动功能量表(HFMS) 进行功能评估- 跟进评分； 1、2 和 3 年，取决于首次亮相的时间
次要目标是描述这些次要结果及其随时间的变化，从发病到 1、2 和 3 年，具体取决于首次亮相的时间：
- 医学研究委员会 (MRC) 在急性疾病和 1、2 和 3 年跟进时的总分，具体取决于首次亮相的时间以及随着时间的推移可能出现的改善
- 根据首次亮相时间，在急性疾病和 1、2 和 3 年随访时受影响最严重的关节的 MRC 评分，以及根据首次亮相时间在 1、2 和 3 年随访时可能随时间改善的 ACTIVLIM 功能评分
- 根据使用儿科生活质量清单 (PedsQL) 4.0 测量的发病时间，随访 1、2 和 3 年的生活质量。
- 需要重症监护的天数（范围和平均值）
- 需要机械通气的天数（范围和平均值）
- 将报告死亡人数
- 将报告完全恢复的数量
探索目标：
- 探索人口统计参数及其与结果的关系（HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0）
- 探索不同的治疗方法及其与结果的关系 (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
- 探索不同的临床参数及其与结果的关系 (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
- 探索恢复过程的时间方面（单个 MRC 分数和 MRC 总分变化）。
- 将在结果测量方面探索 MRI 的特征（HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0）
- 在重复 MRI 扫描的情况下，将描述变化
- 在重复进行神经生理学检查的情况下，将描述变化。
临床研究/干预设计：这是一项临床观察性研究，旨在包括所有注册的 18 岁以下的欧洲 AFM-EVD68 患者。
安全终点：本研究未给予任何治疗。 如果我们发现有关患者治疗方案或支持性治疗的重要安全问题，我们会及时通过电子邮件通知负责治疗的医生。
研究持续时间：该研究旨在每年生成后续数据，持续两年。 纳入将于 2018 年 3 月开始，研究将于 2020 年 3 月结束。 数据分析此后可能会持续一年。
跟进：该研究本身就是跟进研究。 随访将在发病后尽可能接近 1 年进行，此后每年至少持续 2 年。
该研究旨在作为一项临床随访研究，探索与肠道病毒 D68 相关的急性弛缓性麻痹患者的结局。 患者将使用扩展的 Hammersmith 功能性运动量表进行标准神经系统检查和评估。 父母/孩子将被要求填写一份关于生活质量和日常生活活动的表格。 不会有痛苦或侵入性的程序，每次就诊的持续时间预计约为 10 分钟。 4个小时。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Helle CV Pfeiffer, MD. PhD
- 电话号码：+47 23076182
- 邮箱：helvie@ous-hf.no
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 发作时出现急性弛缓性麻痹 (AFP)，以及
- 肠道病毒 D-68 聚合酶链反应 (PCR) 在及时采样（麻痹发作后 +/- 3 周）的任何标本中呈阳性，以及
- 发病年龄<18岁，并且
- 脊柱和大脑的磁共振成像 (MRI) 显示有脊髓炎迹象。
排除标准：
- 重大外伤
- 中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤
- 中枢神经系统出血或梗死
- 既往脱髓鞘疾病
- 其他感染引起脊髓炎的可能性更大
- 患者和/或法定监护人不能/不愿意签署同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Total Hammersmith Functional Motor 量表 - 随访评分
大体时间：1年
|
奥哈根、J.M. 等人。 (2007)。 “用于 SMA II 和 III 患者的 Hammersmith 功能性运动量表的扩展版本。” 神经肌肉紊乱 17(9-10)：693-697.Neurol。 2003；7(4)：155-9。 该量表是一个 33 项评估（每个项目 0、1 或 2 分），并得出总体功能评分。 范围：0-66，分数越高表现越好。 不使用分项分数。 |
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Anette ramm-Pettersen, MD, PhD、Head of Department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HFMS、MRC、ACTIVLIM、PedsQl-4.0的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France完全的
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University Hospital...完全的