European Pediatric AFM Associated With EV-D68 Follow-up Study.

Titel: Klinisk observationsuppföljningsstudie av barn med akut slak myelit associerad med EV-D68-infektion - ett tväreuropeiskt samarbete.

Studiens mål: Att studera det kliniska resultatet och funktionen hos patienter med akut slak myelit associerad med enterovirus (EV)-D68-infektion efter 1 till 3 år, för att hjälpa kliniker att tillhandahålla prognoser för patienter och för att vägleda vidare utredning.

Det primära målet kommer att vara:

• Funktionsbedömning med hjälp av Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS) -poäng vid uppföljning; 1, 2 och tre år beroende på tidpunkt för debut

Sekundära mål är att beskriva dessa sekundära resultat och deras förändringar över tid, från början till 1, 2 och 3 år, beroende på tidpunkten för debut:

• Medical Research Council (MRC) summapoäng vid akut sjukdom och vid 1, 2 och 3 års uppföljning beroende på tidpunkt för debut samt möjliga förbättringar över tid
• MRC-poäng i den mest drabbade leden vid akut sjukdom och vid 1, 2 och 3 års uppföljning beroende på tidpunkt för debut, samt möjliga förbättringar över tid.
• Livskvalitet vid 1, 2 och 3 års uppföljning beroende på tidpunkten för debut mätt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0.
• Antal dagar som behöver intensivvård (intervall och medelvärde)
• Antal dagar som behöver mekanisk ventilation (räckvidd och medelvärde)
• Antal dödsfall kommer att rapporteras
• Antalet fullständiga återhämtningar kommer att rapporteras

Utforskande mål:

• Utforska demografiska parametrar och hur det relaterar till resultat (HFMS/ MRC-poäng/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Utforska olika behandlingar och hur det relaterar till resultatet (HFMS/ MRC-poäng/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Utforska olika kliniska parametrar och hur det relaterar till resultat (HFMS/MRC-poäng/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
• Utforska tidsaspekter av återhämtningsprocessen (individuella MRC-poäng och MRC-summapoängändringar).
• Karakteristika på MRT kommer att undersökas med avseende på resultatmått (HFMS/ MRC-poäng/ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• I fall med upprepade MR-undersökningar kommer förändringar att beskrivas
• I fall med upprepade neurofysiologiska undersökningar kommer förändringar att beskrivas.

Klinisk studie/interventionsdesign: Detta är en klinisk observationsstudie som syftar till att inkludera alla registrerade europeiska AFM-EVD68-patienter under 18 år.

Säkerhetsmått: Ingen behandling ges i denna studie. Om vi ​​blir medvetna om viktiga säkerhetsfrågor rörande inkluderade patientens behandlingsregimer eller stödjande behandling, informeras den ansvariga behandlande läkaren omgående via e-post.

Studiens varaktighet: Studien är avsedd att producera uppföljningsdata varje år under två år. Inklusionen börjar i mars 2018 och studien avslutas i mars 2020. Analys av data kan härefter fortsätta i ett år.

Uppföljning: Studien är en uppföljningsstudie i sig. Uppföljning kommer att göras så nära 1 år efter debut som möjligt och därefter varje år i minst 2 år.

Studien är tänkt som en klinisk uppföljningsstudie som undersöker resultatet av patienter med akut slapp pares associerad med enterovirus D68. Patienterna kommer att genomgå en standard neurologisk undersökning och bedömning med Hammersmiths funktionella motoriska skala utökad. Föräldrarna/barnet kommer att uppmanas att fylla i ett formulär om livskvalitet och vardagsaktivitet. Det kommer inte att finnas några smärtsamma eller invasiva ingrepp och varaktigheten av varje besök kan förväntas vara ca. 4 timmar.