Европейская педиатрическая АСМ, связанная с последующим исследованием EV-D68.

Название: Клиническое обсервационное исследование детей с острым вялым миелитом, ассоциированным с инфекцией EV-D68, — межевропейское сотрудничество.

Цели исследования: изучить клинический исход и функцию пациентов с острым вялым миелитом, связанным с инфекцией энтеровируса (EV)-D68, через 1–3 года, чтобы помочь клиницистам составить прогноз для пациентов и направить дальнейшее исследование.

Основной целью будет:

• Функциональная оценка с использованием функционально-моторной шкалы Хаммерсмита (HFMS) – оценка при последующем наблюдении; 1, 2 и 3 года в зависимости от времени дебюта

Вторичные цели состоят в том, чтобы описать эти вторичные результаты и их изменения с течением времени, от начала до 1, 2 и 3 лет, в зависимости от времени дебюта:

• Суммарный балл Медицинского исследовательского совета (MRC) при остром заболевании и через 1, 2 и 3 года наблюдения в зависимости от времени дебюта, а также возможных улучшений с течением времени
• Оценка MRC в наиболее пораженном суставе при остром заболевании и через 1, 2 и 3 года наблюдения в зависимости от времени дебюта, а также возможные улучшения с течением времени Функциональная оценка ACTIVLIM через 1, 2 и 3 года наблюдения в зависимости от времени дебюта
• Качество жизни через 1, 2 и 3 года наблюдения в зависимости от времени начала заболевания, измеренное с использованием Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) 4.0.
• Количество дней, нуждающихся в интенсивной терапии (диапазон и среднее значение)
• Количество дней, в течение которых требуется искусственная вентиляция легких (диапазон и среднее значение)
• О количестве смертей будет сообщено
• Будет сообщено о количестве полных выздоровлений

Исследовательские цели:

• Изучение демографических параметров и их связи с исходом (HFMS/оценка MRC/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
• Изучение различных методов лечения и их взаимосвязи с исходом (HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
• Изучение различных клинических параметров и их связи с исходом (HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
• Изучение временных аспектов процесса восстановления (изменения индивидуальной оценки MRC и суммарной оценки MRC).
• Будут изучены характеристики МРТ в отношении показателей результатов (HFMS/оценка MRC/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
• В случаях повторных МРТ будут описаны изменения
• В случаях повторных нейрофизиологических обследований будут описаны изменения.

Клиническое исследование/дизайн вмешательства: это клиническое обсервационное исследование, направленное на включение всех зарегистрированных европейских пациентов с AFM-EVD68 в возрасте до 18 лет.

Конечные точки безопасности: в этом исследовании лечение не проводилось. Если нам станет известно о важных проблемах безопасности, касающихся включенных схем лечения пациента или поддерживающего лечения, ответственный лечащий врач должен быть немедленно проинформирован по электронной почте.

Продолжительность исследования: исследование предназначено для получения последующих данных каждый год в течение двух лет. Включение начнется в марте 2018 года, а исследование завершится в марте 2020 года. После этого анализ данных может продолжаться в течение одного года.

Последующее наблюдение: само исследование является последующим исследованием. Последующее наблюдение будет проводиться как можно ближе к 1 году после начала заболевания, а затем каждый год в течение как минимум 2 лет.

Исследование задумано как последующее клиническое исследование исходов у пациентов с острым вялым парезом, связанным с энтеровирусом D68. Пациентам будет проведено стандартное неврологическое обследование и оценка с использованием расширенной функционально-моторной шкалы Hammersmith. Родителям/ребенку будет предложено заполнить форму, касающуюся качества жизни и активности в повседневной жизни. Не будет никаких болезненных или инвазивных процедур, и продолжительность каждого визита может составлять ок. 4 часа.