AFM pediátrica europea asociada con el estudio de seguimiento EV-D68.

Título: Estudio de seguimiento observacional clínico de niños con mielitis flácida aguda asociada con la infección por EV-D68: una colaboración europea cruzada.

Objetivos del estudio: Estudiar el resultado clínico y la función de los pacientes con mielitis flácida aguda asociada con la infección por enterovirus (EV)-D68 después de 1 a 3 años, para ayudar a los médicos a proporcionar pronósticos para los pacientes y guiar la investigación adicional.

El objetivo principal será:

• Evaluación funcional usando la Escala Motora Funcional de Hammersmith (HFMS) - puntuación en el seguimiento; 1, 2 y tres años dependiendo del momento del debut

Los objetivos secundarios son describir estos resultados secundarios y sus cambios a lo largo del tiempo, desde el inicio hasta 1, 2 y 3 años, según el momento del debut:

• Puntaje total del Consejo de Investigación Médica (MRC) en la enfermedad aguda y en el seguimiento de 1, 2 y 3 años según el momento del debut, así como las posibles mejoras con el tiempo
• Puntuación MRC en la articulación más afectada en el momento de la enfermedad aguda y a los 1, 2 y 3 años de seguimiento según el momento del debut, así como posibles mejoras con el tiempo Puntuación funcional de ACTIVLIM a los 1, 2 y 3 años de seguimiento según el momento del debut
• Calidad de vida al año, 2 y 3 años de seguimiento en función del tiempo de aparición medida mediante el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0.
• Número de días que necesita cuidados intensivos (rango y media)
• Número de días que necesitó ventilación mecánica (rango y media)
• Se informará número de muertes
• Se informará el número de recuperaciones completas.

Objetivos exploratorios:

• Exploración de parámetros demográficos y cómo se relaciona con el resultado (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Explorar diferentes tratamientos y cómo se relaciona con el resultado (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Exploración de diferentes parámetros clínicos y cómo se relacionan con el resultado (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Exploración de aspectos temporales del proceso de recuperación (puntuación MRC individual y cambios en la puntuación total de MRC).
• Se explorarán las características de la RM con respecto a las medidas de resultado (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• En casos con resonancias magnéticas repetidas, se describirán los cambios
• En los casos con exámenes neurofisiológicos repetidos, se describirán los cambios.

Diseño de intervención/estudio clínico: Este es un estudio observacional clínico que tiene como objetivo incluir a todos los pacientes europeos registrados con AFM-EVD68 menores de 18 años.

Criterios de valoración de seguridad: No se proporciona ningún tratamiento en este estudio. Si nos damos cuenta de problemas de seguridad importantes relacionados con los regímenes de tratamiento del paciente incluidos o el tratamiento de apoyo, se informará de inmediato al médico tratante responsable por correo electrónico.

Duración del estudio: El estudio está destinado a producir datos de seguimiento cada año durante dos años. La inclusión comenzará en marzo de 2018 y el estudio finalizará en marzo de 2020. En adelante, el análisis de los datos podría continuar durante un año.

Seguimiento: El estudio es un estudio de seguimiento en sí mismo. El seguimiento se realizará lo más cerca posible de 1 año después del inicio y, en lo sucesivo, cada año durante un mínimo de 2 años.

El estudio pretende ser un estudio de seguimiento clínico que explore el resultado de los pacientes con paresia flácida aguda asociada con el enterovirus D68. Los pacientes se someterán a un examen y evaluación neurológicos estándar utilizando la escala motora funcional ampliada de Hammersmith. Se les pedirá a los padres o al niño que llenen un formulario sobre la calidad de vida y la actividad de la vida diaria. No habrá procedimientos dolorosos o invasivos y se puede esperar que la duración de cada visita sea de aprox. 4 horas.