AFM pédiatrique européen associé à l'étude de suivi EV-D68.

Titre : Étude clinique observationnelle de suivi d'enfants atteints de myélite flasque aiguë associée à une infection à EV-D68 - une collaboration transeuropéenne.

Objectifs de l'étude : Étudier les résultats cliniques et la fonction des patients atteints de myélite flasque aiguë associée à une infection à entérovirus (EV)-D68 après 1 à 3 ans, afin d'aider les cliniciens à établir des pronostics pour les patients et à orienter les investigations ultérieures.

L'objectif principal sera :

• Évaluation fonctionnelle à l'aide de l'échelle motrice fonctionnelle de Hammersmith (HFMS) - score lors du suivi ; 1, 2 et 3 ans selon le moment des débuts

Les objectifs secondaires sont de décrire ces résultats secondaires et leurs changements au fil du temps, du début à 1, 2 et 3 ans, selon le moment des débuts :

• Score total du Medical Research Council (MRC) à la maladie aiguë et à 1, 2 et 3 ans de suivi en fonction de l'heure du début ainsi que des améliorations possibles au fil du temps
• Score MRC de l'articulation la plus touchée lors de la maladie aiguë et à 1, 2 et 3 ans de suivi en fonction de l'heure de début, ainsi que des améliorations possibles au fil du temps Score fonctionnel ACTIVLIM à 1, 2 et 3 ans de suivi en fonction de l'heure de début
• Qualité de vie à 1, 2 et 3 ans de suivi en fonction de l'heure d'apparition mesurée à l'aide du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0.
• Nombre de jours nécessitant des soins intensifs (fourchette et moyenne)
• Nombre de jours nécessitant une ventilation mécanique (fourchette et moyenne)
• Le nombre de décès sera communiqué
• Le nombre de récupérations complètes sera signalé

Objectifs exploratoires :

• Explorer les paramètres démographiques et leur lien avec les résultats (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Explorer différents traitements et leur lien avec les résultats (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Explorer différents paramètres cliniques et leur lien avec les résultats (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Exploration des aspects temporels du processus de rétablissement (modifications du score MRC individuel et du score total du MRC).
• Les caractéristiques de l'IRM seront explorées en ce qui concerne les mesures de résultats (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Dans les cas d'examens IRM répétés, les changements seront décrits
• En cas d'examens neurophysiologiques répétés, les changements seront décrits.

Etude clinique/conception de l'intervention : Il s'agit d'une étude observationnelle clinique visant à inclure tous les patients européens enregistrés AFM-EVD68 âgés de moins de 18 ans.

Critères d'innocuité : Aucun traitement n'est administré dans cette étude. Si nous prenons connaissance de problèmes de sécurité importants concernant les schémas thérapeutiques du patient inclus ou le traitement de soutien, le médecin traitant responsable en sera informé rapidement par e-mail.

Durée de l'étude : L'étude vise à produire des données de suivi chaque année pendant deux ans. L'inclusion débutera en mars 2018 et l'étude se terminera en mars 2020. L'analyse des données pourrait ensuite se poursuivre pendant un an.

Suivi : L'étude est elle-même une étude de suivi. Le suivi sera effectué aussi près que possible d'un an après le début et ensuite chaque année pendant au moins 2 ans.

L'étude est conçue comme une étude de suivi clinique explorant les résultats des patients atteints de parésie flasque aiguë associée à l'entérovirus D68. Les patients subiront un examen neurologique standard et une évaluation à l'aide de l'échelle motrice fonctionnelle de Hammersmith élargie. Les parents/enfant seront invités à remplir un formulaire concernant la qualité de vie et l'activité de la vie quotidienne. Il n'y aura pas de procédures douloureuses ou invasives et la durée de chaque visite peut être d'env. 4 heures.