European Pediatric AFM, joka liittyy EV-D68-seurantatutkimukseen.

Otsikko: Kliininen havainnollinen seurantatutkimus lapsista, joilla on EV-D68-infektioon liittyvä akuutti veltto myeliitti – Euroopan laajuinen yhteistyö.

Tutkimuksen tavoitteet: Tutkia enterovirus (EV)-D68-infektioon liittyvää akuuttia velttomyeliittiä sairastavien potilaiden kliinistä lopputulosta ja toimintaa 1-3 vuoden kuluttua kliinikoiden auttamiseksi ennusteiden antamisessa potilaille ja jatkotutkimusten ohjaamiseksi.

Ensisijainen tavoite tulee olemaan:

• Toiminnallinen arviointi Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS) -pistemäärällä seurannassa; 1, 2 ja kolme vuotta debyyttiajasta riippuen

Toissijaisina tavoitteina on kuvata näitä toissijaisia ​​tuloksia ja niiden muutoksia ajan kuluessa, alkamisesta 1, 2 ja 3 vuoteen, debyyttiajasta riippuen:

• Medical Research Councilin (MRC) summapisteet akuutin sairauden yhteydessä ja 1, 2 ja 3 vuoden seurannassa riippuen debyyttiajasta sekä mahdollisista parannuksista ajan myötä
• MRC-pisteet eniten sairastuneessa nivelessä akuutin sairauden yhteydessä ja 1, 2 ja 3 vuoden seurannassa debyyttiajasta riippuen sekä mahdolliset parannukset ajan myötä ACTIVLIM-toiminnallinen pistemäärä 1, 2 ja 3 vuoden seurannassa debyyttiajasta riippuen
• Elämänlaatu 1, 2 ja 3 vuoden seurannassa riippuen puhkeamisajasta mitattuna Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0:lla.
• Tehohoitoa vaativien päivien lukumäärä (väli ja keskiarvo)
• Mekaanisen ilmanvaihdon vaativien päivien lukumäärä (alue ja keskiarvo)
• Kuolleiden määrä ilmoitetaan
• Täydellisten palautusten lukumäärä ilmoitetaan

Tutkivat tavoitteet:

• Demografisten parametrien tutkiminen ja kuinka se liittyy lopputulokseen (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Erilaisten hoitojen tutkiminen ja kuinka se liittyy lopputulokseen (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Erilaisten kliinisten parametrien tutkiminen ja kuinka se liittyy lopputulokseen (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Toipumisprosessin aikanäkökohtien tutkiminen (yksittäisten MRC-pisteiden ja MRC-pisteiden summan muutokset).
• MRI:n ominaisuuksia tarkastellaan tulosmittausten (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0) suhteen.
• Tapauksissa, joissa MRI-kuvauksia tehdään toistuvasti, muutokset kuvataan
• Toistuvissa neurofysiologisissa tutkimuksissa muutokset kuvataan.

Kliininen tutkimus/interventiosuunnittelu: Tämä on kliininen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan kaikki rekisteröidyt eurooppalaiset AFM-EVD68-potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.

Turvallisuuspäätepisteet: Tässä tutkimuksessa ei ole annettu hoitoa. Jos saamme tietoomme tärkeitä turvallisuuskysymyksiä koskien potilaan hoito- tai tukihoitoa, ilmoitamme asiasta vastaavalle hoitavalle lääkärille viipymättä sähköpostitse.

Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen on tarkoitus tuottaa seurantatietoja joka vuosi kahden vuoden ajan. Osallistuminen alkaa maaliskuussa 2018 ja tutkimus päättyy maaliskuussa 2020. Tietojen analysointia voidaan tämän jälkeen jatkaa vuoden ajan.

Seuranta: Tutkimus on itse seurantatutkimus. Seuranta tehdään mahdollisimman lähellä 1 vuoden kuluttua taudin alkamisesta ja sen jälkeen joka vuosi vähintään 2 vuoden ajan.

Tutkimus on tarkoitettu kliiniseksi seurantatutkimukseksi, jossa selvitetään enterovirus D68:aan liittyvän akuutin veltto pareesin potilaiden tuloksia. Potilaille tehdään standardi neurologinen tutkimus ja arviointi käyttämällä laajennettua Hammersmithin toiminnallista motorista asteikkoa. Vanhempia/lapsia pyydetään täyttämään elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa koskeva lomake. Kivuliaita tai invasiivisia toimenpiteitä ei tule ja jokaisen käynnin keston voidaan olettaa olevan n. 4 tuntia.