European Pediatric AFM Associated With EV-D68 Follow-up Study.

Titel: Klinisk observationel opfølgningsundersøgelse af børn med akut slap myelitis forbundet med EV-D68-infektion - et tværeuropæisk samarbejde.

Undersøgelsens mål: At studere det kliniske resultat og funktionen af ​​patienter med akut slap myelitis forbundet med enterovirus (EV)-D68-infektion efter 1 til 3 år, for at hjælpe klinikere med at give prognoser til patienter og vejlede yderligere undersøgelser.

Det primære mål vil være:

• Funktionel vurdering ved hjælp af Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS) -score ved opfølgning; 1, 2 og tre år afhængig af debuttidspunkt

Sekundære mål er at beskrive disse sekundære resultater og deres ændringer over tid, fra debut til 1, 2 og 3 år, afhængigt af tidspunktet for debut:

• Medical Research Council (MRC) sumscore ved akut sygdom og ved 1, 2 og 3 års opfølgning afhængig af tidspunkt for debut samt mulige forbedringer over tid
• MRC-score i det mest ramte led ved akut sygdom og ved 1, 2 og 3 års opfølgning afhængig af debuttidspunkt, samt mulige forbedringer over tid ACTIVLIM funktionsscore ved 1, 2 og 3 års opfølgning afhængig af debuttidspunkt
• Livskvalitet ved 1, 2 og 3 års opfølgning afhængigt af tidspunktet for debut målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0.
• Antal dage med behov for intensiv pleje (interval og gennemsnit)
• Antal dage med behov for mekanisk ventilation (rækkevidde og gennemsnit)
• Antallet af dødsfald vil blive rapporteret
• Antallet af fuldstændige gendannelser vil blive rapporteret

Udforskende mål:

• Udforskning af demografiske parametre, og hvordan det relaterer til resultatet (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Udforske forskellige behandlinger, og hvordan det relaterer til resultatet (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Udforskning af forskellige kliniske parametre, og hvordan det relaterer til resultatet (HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
• Udforskning af tidsaspekter af restitutionsprocessen (individuel MRC-score og MRC sum score ændringer).
• Karakteristika på MR vil blive udforsket med hensyn til resultatmål (HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
• I tilfælde med gentagne MR-skanninger vil ændringer blive beskrevet
• I tilfælde med gentagne neurofysiologiske undersøgelser vil ændringer blive beskrevet.

Klinisk undersøgelse/interventionsdesign: Dette er et klinisk observationsstudie, der sigter mod at inkludere alle registrerede europæiske AFM-EVD68-patienter under 18 år.

Sikkerhedsendepunkter: Der er ingen behandling givet i denne undersøgelse. Hvis vi bliver opmærksomme på vigtige sikkerhedsspørgsmål vedrørende inkluderede patienters behandlingsregimer eller understøttende behandling, vil den ansvarlige behandlende læge blive informeret omgående via e-mail.

Undersøgelsens varighed: Formålet med undersøgelsen er at producere opfølgningsdata hvert år i to år. Inklusion begynder i marts 2018, og undersøgelsen afsluttes i marts 2020. Analyse af data kan herefter fortsætte i et år.

Opfølgning: Undersøgelsen er i sig selv en opfølgende undersøgelse. Opfølgning vil ske så tæt på 1 år efter debut som muligt og herefter hvert år i minimum 2 år.

Studiet er tænkt som et klinisk opfølgningsstudie, der undersøger resultatet af patienter med akut slap parese forbundet med enterovirus D68. Patienterne vil gennemgå en standard neurologisk undersøgelse og vurdering ved brug af Hammersmiths funktionelle motoriske skala udvidet. Forældrene/barnet vil blive bedt om at udfylde et skema vedrørende livskvalitet og dagligdags aktivitet. Der vil ikke være smertefulde eller invasive procedurer, og varigheden af ​​hvert besøg kan forventes at være ca. 4 timer.