Európai gyermekgyógyászati ​​AFM az EV-D68 nyomon követési vizsgálatával kapcsolatban.

Cím: EV-D68 fertőzéssel összefüggő akut petyhüdt myelitisben szenvedő gyermekek klinikai megfigyeléses követéses vizsgálata – európai együttműködés.

A vizsgálat célja: Az enterovírus (EV)-D68 fertőzéssel összefüggő akut petyhüdt myelitisben szenvedő betegek klinikai kimenetelének és funkcióinak tanulmányozása 1-3 év után, hogy segítse a klinikusokat a betegek prognózisában és a további vizsgálatok útmutatásában.

Az elsődleges cél a következő lesz:

• Funkcionális értékelés a Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS) -pontszám segítségével a nyomon követésnél; 1, 2 és három év a debütálás időpontjától függően

A másodlagos célok az, hogy leírják ezeket a másodlagos kimeneteleket és időbeli változásaikat, a kezdetektől 1, 2 és 3 évig, a debütálás időpontjától függően:

• Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) összesített pontszáma akut betegség és 1, 2 és 3 éves utánkövetés esetén a debütálás időpontjától, valamint az idő múlásával lehetséges javulásoktól függően
• MRC pontszám a leginkább érintett ízületben akut betegség esetén és 1, 2 és 3 éves követéskor a debütálás időpontjától függően, valamint lehetséges javulás az idő múlásával ACTIVLIM funkcionális pontszám 1, 2 és 3 éves követéskor a debütálás időpontjától függően
• Az életminőség 1, 2 és 3 éves utánkövetése a kezdeti időponttól függően a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 segítségével mérve.
• Az intenzív ellátást igénylő napok száma (tartomány és átlag)
• A gépi szellőztetést igénylő napok száma (tartomány és átlag)
• Az elhunytak számát közölni fogják
• A teljes helyreállítások számát jelenteni fogják

Feltáró célok:

• A demográfiai paraméterek és az eredményekhez való viszonyának feltárása (HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
• Különböző kezelési módok feltárása, és hogyan kapcsolódik az eredményekhez (HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
• Különböző klinikai paraméterek feltárása, és hogyan kapcsolódik az eredményekhez (HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
• A helyreállítási folyamat időbeli aspektusainak feltárása (egyéni MRC-pontszám és MRC-összeg pontszám változása).
• Az MRI jellemzőit az eredménymérők (HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0) tekintetében vizsgáljuk meg.
• Ismételt MRI-vizsgálatok esetén a változásokat ismertetjük
• Ismételt neurofiziológiai vizsgálatok esetén a változásokat ismertetjük.

Klinikai vizsgálat/beavatkozási terv: Ez egy klinikai megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az összes regisztrált európai AFM-EVD68 18 évnél fiatalabb beteg bevonása.

Biztonsági végpontok: Ebben a vizsgálatban nincs kezelés. Ha a beteg kezelési rendjével vagy szupportív kezelésével kapcsolatos fontos biztonsági kérdésekről szerzünk tudomást, a felelős kezelőorvost e-mailben azonnal értesítjük.

A vizsgálat időtartama: A vizsgálat célja, hogy minden évben nyomon követési adatokat készítsen két éven keresztül. A felvétel 2018 márciusában kezdődik, a vizsgálat pedig 2020 márciusában ér véget. Az adatok elemzése ezt követően egy évig folytatódhat.

Nyomon követés: A tanulmány maga egy nyomon követési vizsgálat. A nyomon követést a megjelenés után a lehető legközelebb 1 éven belül kell elvégezni, ezt követően pedig évente legalább 2 évig.

A vizsgálatot klinikai követési vizsgálatnak szánjuk, amely a D68 enterovírussal összefüggő akut petyhüdt parézisben szenvedő betegek kimenetelét vizsgálja. A betegek standard neurológiai vizsgálaton és értékelésen esnek át Hammersmith funkcionális motoros skála kibővítésével. A szülőket/gyermekeket felkérik, hogy töltsenek ki egy űrlapot az életminőségről és a mindennapi tevékenységről. Fájdalmas vagy invazív beavatkozások nem lesznek, és az egyes látogatások időtartama várhatóan kb. 4 óra.