European Pediatric AFM Associated With EV-D68 Follow-up Study.

Título: Estudo de acompanhamento clínico observacional de crianças com Mielite Flácida Aguda associada à infecção por EV-D68 - uma colaboração transeuropeia.

Objetivos do estudo: Estudar o resultado clínico e a função de pacientes com Mielite Flácida Aguda associada à infecção por enterovírus (EV)-D68 após 1 a 3 anos, a fim de auxiliar os médicos a fornecer prognósticos para os pacientes e orientar investigações adicionais.

O objetivo principal será:

• Avaliação funcional usando a Escala Motora Funcional de Hammersmith (HFMS) -escore no acompanhamento; 1, 2 e três anos, dependendo da época de estreia

Os objetivos secundários são descrever esses resultados secundários e suas mudanças ao longo do tempo, desde o início até 1, 2 e 3 anos, dependendo do tempo de estreia:

• Pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) na doença aguda e em 1, 2 e 3 anos de acompanhamento, dependendo do tempo de estreia, bem como possíveis melhorias ao longo do tempo
• Pontuação MRC na articulação mais afetada na doença aguda e em 1, 2 e 3 anos de acompanhamento, dependendo da época de estreia, bem como possíveis melhorias ao longo do tempo Pontuação funcional ACTIVLIM em 1, 2 e 3 anos de acompanhamento, dependendo da época de estreia
• Qualidade de vida em 1, 2 e 3 anos de acompanhamento, dependendo do tempo de início medido usando o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0.
• Número de dias que precisam de cuidados intensivos (variação e média)
• Número de dias que necessitam de ventilação mecânica (variação e média)
• Número de mortes será informado
• O número de recuperações completas será relatado

Objetivos exploratórios:

• Explorando parâmetros demográficos e como eles se relacionam com o resultado (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Explorando diferentes tratamentos e como eles se relacionam com o resultado (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Explorando diferentes parâmetros clínicos e como eles se relacionam com o resultado (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Explorar os aspectos de tempo do processo de recuperação (alterações individuais da pontuação do MRC e da pontuação da soma do MRC).
• As características da ressonância magnética serão exploradas com relação às medidas de resultado (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
• Em casos de ressonância magnética repetida, as alterações serão descritas
• Em casos com exames neurofisiológicos repetidos, as alterações serão descritas.

Projeto de estudo/intervenção clínica: Este é um estudo observacional clínico com o objetivo de incluir todos os pacientes europeus registrados com AFM-EVD68 com menos de 18 anos de idade.

Pontos finais de segurança: Não há tratamento dado neste estudo. Se tomarmos conhecimento de importantes questões de segurança relativas aos regimes de tratamento do paciente incluído ou ao tratamento de suporte, o médico responsável será informado imediatamente por e-mail.

Duração do estudo: O estudo destina-se a produzir dados de acompanhamento todos os anos durante dois anos. A inclusão começará em março de 2018 e o estudo terminará em março de 2020. A análise dos dados pode continuar por um ano.

Acompanhamento: O estudo é um estudo de acompanhamento em si. O acompanhamento será feito o mais próximo possível de 1 ano após o início e, doravante, todos os anos por no mínimo 2 anos.

O estudo pretende ser um estudo de acompanhamento clínico explorando o resultado de pacientes com paresia flácida aguda associada ao enterovírus D68. Os pacientes serão submetidos a um exame neurológico padrão e avaliação usando a escala motora funcional de Hammersmith expandida. Será solicitado aos pais/criança o preenchimento de um formulário relativo à qualidade de vida e atividade da vida diária. Não haverá procedimentos dolorosos ou invasivos e a duração de cada visita pode ser de aprox. 4 horas.