EV-D68フォローアップ研究に関連するヨーロッパの小児AFM。
EV-D68感染に関連する急性弛緩性脊髄炎のヨーロッパの小児症例の臨床観察追跡研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
タイトル: EV-D68 感染に関連する急性弛緩性脊髄炎の小児の臨床観察フォローアップ研究 - ヨーロッパを越えた共同研究。
研究の目的: エンテロウイルス (EV)-D68 感染に関連する急性弛緩性脊髄炎患者の臨床転帰と機能を 1 ～ 3 年後に研究し、臨床医が患者の予後を予測するのを支援し、さらなる調査を導くこと。
主な目的は次のとおりです。
• ハマースミス機能運動スケール (HFMS) を使用した機能評価 - フォローアップ時のスコア。デビュー時期により1年、2年、3年
二次的な目的は、デビューの時期に応じて、これらの二次的な結果と、発症から1年、2年、3年までの時間の経過に伴う変化を説明することです。
- Medical Research Council (MRC) の急性疾患時および 1 年、2 年、3 年のフォローアップ時のスコアの合計
- デビューの時期に応じて、急性疾患および1、2、3年のフォローアップで最も影響を受けた関節のMRCスコア、およびデビューの時期に応じて、1、2、および3年のフォローアップでのACTIVLIM機能スコアの経時的な改善の可能性
- Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 を使用して測定された発症時期に応じて、1、2、および 3 年の生活の質を追跡します。
- 要集中治療日数（範囲と平均）
- 人工呼吸が必要な日数 (範囲と平均)
- 死亡者数が報告されます
- 完全な回復の数が報告されます
探索目的:
- 人口統計学的パラメーターとそれが結果にどのように関連するかを調査する (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
- さまざまな治療法とそれが結果にどのように関連するかを探る (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
- さまざまな臨床パラメーターと、それが結果にどのように関係しているかを調査する (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
- 回復プロセスの時間的側面の調査 (個々の MRC スコアと MRC 合計スコアの変化)。
- MRIの特性は、結果の尺度（HFMS / MRC-score / ACTIVLIM / PedsQL 4.0）に関して調査されます
- MRIスキャンを繰り返す場合は、変更について説明します
- 神経生理学的検査を繰り返した場合の変化について説明します。
臨床研究/介入デザイン: これは、18 歳未満のすべての登録されたヨーロッパの AFM-EVD68 患者を含めることを目的とした臨床観察研究です。
安全性評価項目: この研究では治療は行われません。 含まれる患者の治療レジメンまたは支持療法に関する重要な安全性の問題に気付いた場合は、担当の治療医に電子メールで速やかに通知する.
研究期間: この研究は、2 年間にわたって毎年追跡データを作成することを目的としています。 組み入れは 2018 年 3 月に開始され、研究は 2020 年 3 月に終了します。 データの分析は、今後 1 年間継続される可能性があります。
フォローアップ: 調査はフォローアップ調査そのものです。 追跡調査は、発症後できるだけ 1 年近く行い、その後は毎年最低 2 年間行う。
この研究は、エンテロウイルスD68に関連する急性弛緩性麻痺患者の転帰を調査する臨床追跡研究として意図されています。 患者は、拡張されたハマースミス機能運動スケールを使用して、標準的な神経学的検査と評価を受けます。 両親/子供は、生活の質と日常生活の活動に関するフォームに記入するよう求められます。 痛みを伴うまたは侵襲的な処置はなく、各訪問の所要時間は約 1 時間と予想されます。 4時間。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Helle CV Pfeiffer, MD. PhD
- 電話番号：+47 23076182
- メール：helvie@ous-hf.no
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発症時の急性弛緩性麻痺（AFP）、および
- エンテロウイルス D-68 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) がタイムリーなサンプル (麻痺の発症から +/- 3 週間) のいずれかの検体で陽性、および
- 発症時の年齢が18歳未満、かつ
- 脊髄炎の徴候を伴う発症時の脊椎および脳の磁気共鳴画像法 (MRI)。
除外基準:
- 大外傷
- 中枢神経系 (CNS) の悪性腫瘍
- 中枢神経系の出血または梗塞
- 脱髄疾患の既往
- 脊髄炎の他の感染症の原因の可能性が高い
- -患者および/または法定後見人が同意書に署名できない/署名する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総ハマースミス機能運動スケール-フォローアップ時のスコア
時間枠：1年
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O'Hagen、J.M.、他。 （2007）。 「SMA II および III 患者向けの Hammersmith Functional Motor Scale の拡張版。」 Neuromuscul Disord 17(9-10): 693-697.Neurol. 2003;7(4):155-9. 尺度は 33 項目の評価 (各項目で 0、1、または 2 点) であり、全体的な機能スコアが得られます。 範囲: 0 ～ 66。スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。 サブスコアは使用されません。 |
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Anette ramm-Pettersen, MD, PhD、Head of Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017/2123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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