REVOLVE 或 PureGraft 技术处理乳房重建患者的脂肪移植物
2021年8月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
乳房重建中自体脂肪移植处理方法的随机前瞻性比较
该试验研究了 REVOLVE 或 PureGraft 技术在为接受乳房重建的患者处理脂肪移植物时的效果。
在使用自体脂肪移植（将脂肪组织从身体的一部分移植到另一部分）的乳房重建手术中，脂肪组织从身体（通常是腹部、臀部或大腿）移除并注入身体的另一部分。
在将这种组织放回体内之前，必须对其进行“处理”（有时称为“清洗”或“准备”）。
目前尚不清楚 REVOLVE 或 PureGraft 技术是否可以更好地保留手术后的移植脂肪。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 测量和比较脂肪移植保留率，定义为一年时手术部位剩余脂肪体积与基线脂肪体积之间的比率，与上述两种脂肪组织处理技术的使用相关。
次要目标：
I. 测量早期术后并发症，包括感染、血肿、伤口愈合延迟或血清肿。
二。 测量与脂肪移植相关的晚期并发症，包括脂肪坏死、囊肿形成、可触及肿块或乳房不对称。
三、 测量患者报告的结果（PRO、BREAST-Questionnaire [Q]、Body Image Survey）。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者接受 REVOLVE 技术的重建手术。
ARM II：患者接受采用 PureGraft 技术的重建手术。
研究完成后，患者在 2-4 周内接受随访，然后每年一次，持续长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 以前的乳房手术，乳房切除术或部分乳房切除术
- 有可用脂肪移植收获部位的患者
- 体重指数 (BMI) > 20 的患者
- 预期收获的脂肪体积 > 100 cc
- 患者愿意并能够给予同意
排除标准：
- 活动性癌症患者，包括原发癌、复发癌和局部或远处转移癌
- 无法提供同意的患者
- 怀疑或已知怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 I（旋转技术）
患者使用 REVOLVE 技术进行重建手术。
|
辅助研究
使用 REVOLVE 技术进行重建手术
其他名称：
使用 PureGraft 技术进行重建手术
其他名称：
|
|
实验性的：Arm II（纯移植技术）
患者使用 PureGraft 技术进行重建手术。
|
辅助研究
使用 REVOLVE 技术进行重建手术
其他名称：
使用 PureGraft 技术进行重建手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂肪移植保留率
大体时间：1岁时
|
脂肪移植物保留率，定义为一年时手术部位剩余脂肪体积与基线脂肪体积之间的比率，与 REVOLVE 和 PureGraft 组织处理技术的使用相关。
|
1岁时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Reece, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2021年8月6日
研究完成 (实际的)
2021年8月6日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-0463 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00944 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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