Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника REVOLVE или PureGraft в обработке жировых трансплантатов для пациентов, перенесших реконструкцию груди

10 августа 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное проспективное сравнение методов обработки аутологичных жировых трансплантатов при реконструкции груди

В этом испытании изучается, насколько хорошо методики REVOLVE или PureGraft работают при обработке жировых трансплантатов у пациентов, перенесших реконструкцию груди. Во время реконструктивной хирургии груди, в которой используется аутотрансплантация жировой ткани (пересадка жировой ткани из одной части тела в другую), жировая ткань удаляется из тела (обычно живота, ягодиц или бедер) и вводится в другую часть тела. Эта ткань должна быть «обработана» (иногда ее называют «промытой» или «подготовленной») перед тем, как ее снова введут в тело. Пока неизвестно, может ли техника REVOLVE или PureGraft работать лучше для сохранения пересаженного жира после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить и сравнить скорость ретенции жирового трансплантата, определяемую как скорость между объемом жира, оставшимся в области хирургического вмешательства через год, и объемом жира на исходном уровне, связанная с использованием двух вышеупомянутых методов обработки жировой ткани.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить ранние послеоперационные осложнения, включая инфекции, гематомы, замедленное заживление ран или серомы.

II. Для оценки поздних осложнений, связанных с трансплантацией жира, включая некроз жира, образование кисты, пальпируемое образование или асимметрию груди.

III. Для измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PRO, BREAST-Questionnaire [Q], Body Image Survey).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты подвергаются реконструктивной хирургии с использованием техники REVOLVE.

ARM II: пациенты подвергаются реконструктивной хирургии с использованием техники PureGraft.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 2-4 недель, а затем один раз в год до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущие операции на груди, мастэктомия или частичная мастэктомия
  • Пациенты с доступными участками забора для трансплантации жира
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 20
  • Ожидаемый объем собранного жира > 100 см3
  • Пациенты желают и могут дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным раком, включая первичный рак, рецидивирующий рак и рак с местными или отдаленными метастазами.
  • Пациенты, которые не могут дать согласие
  • Пациенты, которые подозреваются или знают о беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (техника ВРАЩЕНИЯ)
Пациенты подвергаются реконструктивной хирургии с использованием техники REVOLVE.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Реконструктивная хирургия
Пройдите реконструктивную операцию по технике REVOLVE
Другие имена:
  • Реконструкция
Процедура: Реконструктивная хирургия
Пройдите реконструктивную операцию с использованием техники PureGraft
Другие имена:
  • Реконструкция
Экспериментальный: Рука II (техника PureGraft)
Пациенты подвергаются реконструктивной хирургии с использованием техники PureGraft.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Реконструктивная хирургия
Пройдите реконструктивную операцию по технике REVOLVE
Другие имена:
  • Реконструкция
Процедура: Реконструктивная хирургия
Пройдите реконструктивную операцию с использованием техники PureGraft
Другие имена:
  • Реконструкция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент удержания жирового трансплантата
Временное ограничение: В 1 год
Скорость удержания жирового трансплантата, определяемая как соотношение между объемом жира, оставшимся в области хирургического вмешательства через год, и объемом жира на исходном уровне, связанное с использованием методов обработки тканей REVOLVE и PureGraft.
В 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0463 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00944 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маммопластика Пациент

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться