Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica REVOLVE o PureGraft nella lavorazione di innesti di grasso per pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria

10 agosto 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Un confronto randomizzato e prospettico dei metodi per elaborare innesti di grasso autologo nella ricostruzione del seno

Questo studio studia l'efficacia della tecnica REVOLVE o PureGraft nell'elaborazione degli innesti di grasso per i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria. Durante la chirurgia ricostruttiva del seno che utilizza l'innesto di grasso autologo (trapianto di tessuto adiposo da una parte del corpo a un'altra), il tessuto adiposo viene rimosso dal corpo (di solito l'addome, i glutei o le cosce) e iniettato in un'altra parte del corpo. Questo tessuto deve essere "lavorato" (a volte indicato come "lavato" o "preparato") prima di essere reinserito nel corpo. Non è ancora noto se la tecnica REVOLVE o PureGraft possa funzionare meglio nel trattenere il grasso dell'innesto dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Misurare e confrontare il tasso di ritenzione del trapianto di grasso, definito come il tasso tra il volume di grasso rimanente nel sito chirurgico a un anno e il volume di grasso al basale, associato all'uso di due tecniche di trattamento del tessuto adiposo sopra menzionate.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per misurare le complicanze post-operatorie precoci tra cui infezione, ematoma, ritardata guarigione della ferita o sieroma.

II. Per misurare le complicanze tardive associate all'innesto di grasso, tra cui la necrosi del grasso, la formazione di cisti, la massa palpabile o l'asimmetria mammaria.

III. Misurare gli esiti riportati dai pazienti (PRO, BREAST-Questionnaire [Q], Body Image Survey).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: Pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva con tecnica REVOLVE.

ARM II: Pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva con tecnica PureGraft.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane e poi una volta all'anno per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al seno, mastectomia o mastectomia parziale
  • Pazienti con siti di raccolta disponibili per l'innesto di grasso
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 20
  • Volume di grasso raccolto previsto > 100 cc
  • I pazienti sono disposti e in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro attivo, inclusi cancro primario, cancro ricorrente e cancro metastatico localmente o a distanza
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso
  • Pazienti con sospetta o nota gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (tecnica REVOLVE)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia ricostruttiva con tecnica REVOLVE.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Chirurgia ricostruttiva
Sottoponiti a chirurgia ricostruttiva con tecnica REVOLVE
Altri nomi:
  • Ricostruzione
Procedura: Chirurgia ricostruttiva
Sottoponiti a chirurgia ricostruttiva con tecnica PureGraft
Altri nomi:
  • Ricostruzione
Sperimentale: Braccio II (tecnica PureGraft)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia ricostruttiva con tecnica PureGraft.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Chirurgia ricostruttiva
Sottoponiti a chirurgia ricostruttiva con tecnica REVOLVE
Altri nomi:
  • Ricostruzione
Procedura: Chirurgia ricostruttiva
Sottoponiti a chirurgia ricostruttiva con tecnica PureGraft
Altri nomi:
  • Ricostruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione dell'innesto di grasso
Lasso di tempo: A 1 anno
Tasso di ritenzione dell'innesto di grasso, definito come il tasso tra il volume di grasso rimanente nel sito chirurgico a un anno e il volume di grasso al basale, associato all'uso delle tecniche di processazione del tessuto REVOLVE e PureGraft.
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0463 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00944 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi