Técnica REVOLVE o PureGraft en el procesamiento de injertos de grasa para pacientes que se someten a reconstrucción mamaria
10 de agosto de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Una comparación prospectiva aleatoria de métodos para procesar injertos de grasa autóloga en la reconstrucción mamaria
Este ensayo estudia qué tan bien funciona la técnica REVOLVE o PureGraft en el procesamiento de injertos de grasa para pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria.
Durante la cirugía reconstructiva del seno que usa injerto de grasa autóloga (trasplante de tejido adiposo de una parte del cuerpo a otra), se extrae tejido adiposo del cuerpo (generalmente el abdomen, las nalgas o los muslos) y se inyecta en otra parte del cuerpo.
Este tejido debe "procesarse" (a veces denominado "lavado" o "preparado") antes de volver a insertarlo en el cuerpo.
Todavía no se sabe si la técnica REVOLVE o PureGraft puede funcionar mejor para retener la grasa del injerto después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Medir y comparar la tasa de retención del injerto de grasa, definida como la tasa entre el volumen de grasa remanente en el sitio quirúrgico al año y el volumen de grasa al inicio del estudio, asociado al uso de las dos técnicas de procesamiento de tejido adiposo mencionadas anteriormente.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para medir las complicaciones posoperatorias tempranas que incluyen infección, hematoma, cicatrización de heridas retardada o seroma.
II. Para medir las complicaciones tardías asociadas con el injerto de grasa, incluida la necrosis grasa, la formación de quistes, la masa palpable o la asimetría mamaria.
tercero Para medir los resultados informados por los pacientes (PRO, BREAST-Questionnaire [Q], Body Image Survey).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Pacientes sometidos a cirugía reconstructiva con técnica REVOLVE.
ARM II: Los pacientes se someten a cirugía reconstructiva con la técnica PureGraft.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 2 a 4 semanas y luego una vez al año durante un máximo de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía mamaria previa, ya sea mastectomía o mastectomía parcial
- Pacientes con sitios de recolección disponibles para injertos de grasa.
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) > 20
- Volumen de grasa cosechado anticipado > 100 cc
- Los pacientes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer activo, incluido el cáncer primario, el cáncer recurrente y el cáncer metastásico local o distante
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes que se sospecha o se sabe que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (técnica REVOLVE)
Los pacientes se someten a cirugía reconstructiva con la técnica REVOLVE.
|
Estudios complementarios
Someterse a una cirugía reconstructiva con la técnica REVOLVE
Otros nombres:
Someterse a una cirugía reconstructiva con la técnica PureGraft
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo II (técnica PureGraft)
Los pacientes se someten a cirugía reconstructiva con la técnica PureGraft.
|
Estudios complementarios
Someterse a una cirugía reconstructiva con la técnica REVOLVE
Otros nombres:
Someterse a una cirugía reconstructiva con la técnica PureGraft
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retención de injerto de grasa
Periodo de tiempo: A 1 año
|
Tasa de retención del injerto de grasa, definida como la tasa entre el volumen de grasa que queda en el sitio quirúrgico al cabo de un año y el volumen de grasa al inicio del estudio, asociado con el uso de las técnicas de procesamiento de tejido REVOLVE y PureGraft.
|
A 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0463 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00944 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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