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Technique REVOLVE ou PureGraft dans le traitement des greffes de graisse pour les patientes subissant une reconstruction mammaire

10 août 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une comparaison randomisée et prospective des méthodes de traitement des greffes de graisse autologues dans la reconstruction mammaire

Cet essai étudie l'efficacité de la technique REVOLVE ou PureGraft dans le traitement des greffes de graisse pour les patientes qui subissent une reconstruction mammaire. Au cours de la chirurgie reconstructive mammaire qui utilise la greffe de graisse autologue (transplantation de tissu adipeux d'une partie de votre corps à une autre), le tissu adipeux est retiré du corps (généralement l'abdomen, les fesses ou les cuisses) et injecté dans une autre partie du corps. Ce tissu doit être "traité" (parfois appelé "lavé" ou "préparé") avant d'être réinséré dans le corps. On ne sait pas encore si la technique REVOLVE ou PureGraft peut être plus efficace pour retenir la graisse du greffon après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Mesurer et comparer le taux de rétention du greffon graisseux, défini comme le taux entre le volume de graisse restant dans le site chirurgical à un an et le volume de graisse au départ, associé à l'utilisation des deux techniques de traitement du tissu adipeux susmentionnées.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour mesurer les complications postopératoires précoces, y compris l'infection, l'hématome, le retard de cicatrisation ou le sérome.

II. Pour mesurer les complications tardives associées à la greffe de graisse, y compris la nécrose graisseuse, la formation de kystes, la masse palpable ou l'asymétrie mammaire.

III. Pour mesurer les résultats rapportés par les patients (PRO, BREAST-Questionnaire [Q], Body Image Survey).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent une chirurgie reconstructive avec la technique REVOLVE.

ARM II : les patients subissent une chirurgie reconstructive avec la technique PureGraft.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2-4 semaines, puis une fois par an jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie mammaire antérieure, mastectomie ou mastectomie partielle
  • Patients avec des sites de prélèvement disponibles pour la greffe de graisse
  • Patients avec indice de masse corporelle (IMC) > 20
  • Volume de graisse récolté anticipé > 100 cc
  • Les patients sont disposés et capables de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer actif, y compris un cancer primitif, un cancer récurrent et un cancer métastatique local ou à distance
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Les patientes dont on soupçonne ou dont on sait qu'elles sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (technique REVOLVE)
Les patients subissent une chirurgie reconstructive avec la technique REVOLVE.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Chirurgie reconstructrice
Subir une chirurgie reconstructive avec la technique REVOLVE
Autres noms:
  • Reconstruction
Procédure: Chirurgie reconstructrice
Subir une chirurgie reconstructive avec la technique PureGraft
Autres noms:
  • Reconstruction
Expérimental: Bras II (technique PureGraft)
Les patients subissent une chirurgie reconstructive avec la technique PureGraft.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Chirurgie reconstructrice
Subir une chirurgie reconstructive avec la technique REVOLVE
Autres noms:
  • Reconstruction
Procédure: Chirurgie reconstructrice
Subir une chirurgie reconstructive avec la technique PureGraft
Autres noms:
  • Reconstruction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention du greffon graisseux
Délai: A 1 an
Taux de rétention du greffon graisseux, défini comme le taux entre le volume de graisse restant dans le site chirurgical à un an et le volume de graisse à l'inclusion, associé à l'utilisation des techniques de traitement tissulaire REVOLVE et PureGraft.
A 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0463 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00944 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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