Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVOLVE eller PureGraft-teknikk for behandling av fetttransplantater for pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon

10. august 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert, prospektiv sammenligning av metoder for å behandle autologe fetttransplantater i brystrekonstruksjon

Denne studien studerer hvor godt REVOLVE- eller PureGraft-teknikken fungerer ved behandling av fetttransplantater for pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon. Under brystrekonstruktiv kirurgi som bruker autolog fetttransplantasjon (transplantasjon av fettvev fra en del av kroppen til en annen), fjernes fettvev fra kroppen (vanligvis magen, rumpa eller lårene) og injiseres i en annen del av kroppen. Dette vevet må "behandles" (noen ganger referert til som "vasket" eller "forberedt") før det føres tilbake i kroppen. Det er foreløpig ikke kjent om REVOLVE- eller PureGraft-teknikken kan fungere bedre for å beholde transplantatfett etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å måle og sammenligne frekvensen av fetttransplantatretensjon, definert som frekvensen mellom volumet av fett som er igjen på operasjonsstedet etter ett år og volumet av fett ved baseline, assosiert med bruk av to nevnte teknikker for behandling av fettvev.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å måle tidlige postoperative komplikasjoner inkludert infeksjon, hematom, forsinket sårheling eller serom.

II. For å måle senkomplikasjoner assosiert med fetttransplantasjon inkludert fettnekrose, cystedannelse, palpabel masse eller brystasymmetri.

III. For å måle pasientrapporterte resultater (PRO, BREAST-Questionnaire [Q], Body Image Survey).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår rekonstruktiv kirurgi med REVOLVE-teknikk.

ARM II: Pasienter gjennomgår rekonstruktiv kirurgi med PureGraft-teknikk.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2-4 uker og deretter en gang i året i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere brystoperasjon, enten mastektomi eller delvis mastektomi
  • Pasienter med tilgjengelige høstingssteder for fettpoding
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 20
  • Forventet innhøstet fettvolum > 100 cc
  • Pasienter er villige og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv kreft, inkludert primær kreft, tilbakevendende kreft og lokalt eller fjernt metastatisk kreft
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Pasienter som er mistenkt eller kjent for å være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (REVOLVE-teknikk)
Pasienter gjennomgår rekonstruktiv kirurgi med REVOLVE-teknikk.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Rekonstruktiv kirurgi
Gjennomgå rekonstruktiv kirurgi med REVOLVE-teknikk
Andre navn:
  • Gjenoppbygging
Fremgangsmåte: Rekonstruktiv kirurgi
Gjennomgå rekonstruktiv kirurgi med PureGraft-teknikk
Andre navn:
  • Gjenoppbygging
Eksperimentell: Arm II (PureGraft-teknikk)
Pasienter gjennomgår rekonstruktiv kirurgi med PureGraft-teknikk.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Rekonstruktiv kirurgi
Gjennomgå rekonstruktiv kirurgi med REVOLVE-teknikk
Andre navn:
  • Gjenoppbygging
Fremgangsmåte: Rekonstruktiv kirurgi
Gjennomgå rekonstruktiv kirurgi med PureGraft-teknikk
Andre navn:
  • Gjenoppbygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjonshastighet for fetttransplantat
Tidsramme: Ved 1 år
Frekvens for retensjon av fetttransplantat, definert som hastigheten mellom volumet av fett som er igjen på operasjonsstedet etter ett år og volumet av fett ved baseline, assosiert med bruken av REVOLVE og PureGraft vevsbehandlingsteknikker.
Ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0463 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00944 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mammoplastisk pasient

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere