Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika REVOLVE lub PureGraft w przetwarzaniu przeszczepów tłuszczu u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, prospektywne porównanie metod przetwarzania autologicznych przeszczepów tłuszczu w rekonstrukcji piersi

Ta próba sprawdza, jak dobrze technika REVOLVE lub PureGraft sprawdza się w przetwarzaniu przeszczepów tłuszczu u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi. Podczas operacji rekonstrukcji piersi, która wykorzystuje autologiczny przeszczep tłuszczu (przeszczep tkanki tłuszczowej z jednej części ciała do drugiej), tkanka tłuszczowa jest usuwana z ciała (zwykle z brzucha, pośladków lub ud) i wstrzykiwana do innej części ciała. Tkanka ta musi zostać „przetworzona” (czasami określana jako „umyta” lub „przygotowana”) przed ponownym włożeniem do organizmu. Nie wiadomo jeszcze, czy technika REVOLVE lub PureGraft może działać lepiej w zatrzymywaniu przeszczepu tłuszczu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zmierzenie i porównanie tempa retencji przeszczepu tłuszczu, zdefiniowanego jako stosunek objętości tłuszczu pozostającego w miejscu operowanym po roku do wyjściowej objętości tłuszczu, związanej z zastosowaniem dwóch wyżej wymienionych technik przetwarzania tkanki tłuszczowej.

CELE DODATKOWE:

I. Aby zmierzyć wczesne powikłania pooperacyjne, w tym infekcję, krwiak, opóźnione gojenie się rany lub surowicę.

II. Do pomiaru późnych powikłań związanych z przeszczepem tkanki tłuszczowej, w tym martwicy tkanki tłuszczowej, powstawania torbieli, wyczuwalnej masy lub asymetrii piersi.

III. Aby zmierzyć wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO, BREAST-Questionnaire [Q], Body Image Survey).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą operację rekonstrukcyjną techniką REVOLVE.

ARM II: Pacjenci przechodzą operację rekonstrukcyjną techniką PureGraft.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani przez 2-4 tygodnie, a następnie raz w roku przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza operacja piersi, mastektomia lub częściowa mastektomia
  • Pacjenci z dostępnymi miejscami pobrania do przeszczepu tłuszczu
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 20
  • Przewidywana objętość zebranego tłuszczu > 100 cm3
  • Pacjenci są chętni i zdolni do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym rakiem, w tym rakiem pierwotnym, rakiem nawracającym oraz rakiem z przerzutami miejscowymi lub odległymi
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci, u których istnieje podejrzenie lub wiadomo, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (technika OBROTU)
Pacjenci poddawani są zabiegom rekonstrukcyjnym techniką REVOLVE.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Operacja rekonstrukcyjna
Poddaj się operacji rekonstrukcyjnej techniką REVOLVE
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja
Procedura: Operacja rekonstrukcyjna
Poddaj się operacji rekonstrukcyjnej techniką PureGraft
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja
Eksperymentalny: Ramię II (technika PureGraft)
Pacjenci poddawani są zabiegom rekonstrukcyjnym techniką PureGraft.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Operacja rekonstrukcyjna
Poddaj się operacji rekonstrukcyjnej techniką REVOLVE
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja
Procedura: Operacja rekonstrukcyjna
Poddaj się operacji rekonstrukcyjnej techniką PureGraft
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji przeszczepu tłuszczu
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Szybkość retencji przeszczepu tłuszczu, zdefiniowana jako stosunek objętości tłuszczu pozostającego w miejscu zabiegu chirurgicznego po roku do wyjściowej objętości tłuszczu, związana z zastosowaniem technik przetwarzania tkanek REVOLVE i PureGraft.
W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0463 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00944 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj