Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika REVOLVE nebo PureGraft při zpracování tukových štěpů u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu

10. srpna 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizované, prospektivní srovnání metod zpracování autologních tukových štěpů při rekonstrukci prsu

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje technika REVOLVE nebo PureGraft při zpracování tukových štěpů u pacientek, které podstupují rekonstrukci prsu. Během rekonstrukční chirurgie prsu, která využívá autologní tukové štěpy (transplantace tukové tkáně z jedné části vašeho těla do druhé), je tuková tkáň odstraněna z těla (obvykle břicho, hýždě nebo stehna) a injikována do jiné části těla. Tato tkáň musí být před vložením zpět do těla „zpracována“ (někdy označovaná jako „umytá“ nebo „připravena“). Dosud není známo, zda technika REVOLVE nebo PureGraft může fungovat lépe při zadržení tuku štěpu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Změřit a porovnat míru retence tukového štěpu, definovanou jako poměr mezi objemem tuku zbývajícího v místě chirurgického zákroku po jednom roce a objemem tuku na začátku, spojený s použitím dvou výše uvedených technik zpracování tukové tkáně.

DRUHÉ CÍLE:

I. Měření časných pooperačních komplikací včetně infekce, hematomu, opožděného hojení ran nebo seromu.

II. K měření pozdních komplikací spojených s štěpováním tuku včetně nekrózy tuku, tvorby cyst, hmatné hmoty nebo asymetrie prsu.

III. K měření pacientem hlášených výsledků (PRO, PRSNÍ dotazník [Q], Body Image Survey).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují rekonstrukční operaci technikou REVOLVE.

ARM II: Pacienti podstupují rekonstrukční operaci technikou PureGraft.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po 2-4 týdnech a poté jednou ročně po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí operace prsu, buď mastektomie nebo částečná mastektomie
  • Pacienti s dostupnými místy odběru pro štěpování tuku
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 20
  • Předpokládaný objem sklizeného tuku > 100 ccm
  • Pacienti jsou ochotni a schopni dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní rakovinou, včetně primární rakoviny, recidivující rakoviny a lokálně nebo vzdáleně metastatické rakoviny
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
  • Pacientky, u kterých je podezření nebo je známo, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (technika REVOLVE)
Pacienti podstupují rekonstrukční operace technikou REVOLVE.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Rekonstrukční chirurgie
Podstoupit rekonstrukční operaci technikou REVOLVE
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce
Postup: Rekonstrukční chirurgie
Podstoupit rekonstrukční operaci technikou PureGraft
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce
Experimentální: Arm II (technika PureGraft)
Pacienti podstupují rekonstrukční operaci technikou PureGraft.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Rekonstrukční chirurgie
Podstoupit rekonstrukční operaci technikou REVOLVE
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce
Postup: Rekonstrukční chirurgie
Podstoupit rekonstrukční operaci technikou PureGraft
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zadržování tukových štěpů
Časové okno: V 1 roce
Rychlost retence tukového štěpu, definovaná jako poměr mezi objemem tuku zbývajícího v místě chirurgického zákroku po jednom roce a objemem tuku na začátku, spojený s použitím technik zpracování tkáně REVOLVE a PureGraft.
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0463 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00944 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mamoplastický pacient

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit