REVOLVE- oder PureGraft-Technik bei der Verarbeitung von Fetttransplantaten für Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen
Ein randomisierter, prospektiver Vergleich von Methoden zur Verarbeitung autologer Fetttransplantate bei der Brustrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Messung und Vergleich der Rate der Fetttransplantatretention, definiert als die Rate zwischen dem Fettvolumen, das nach einem Jahr an der Operationsstelle verbleibt, und dem Fettvolumen zu Studienbeginn, verbunden mit der Verwendung von zwei oben genannten Techniken zur Verarbeitung von Fettgewebe.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Messung früher postoperativer Komplikationen, einschließlich Infektionen, Hämatomen, verzögerter Wundheilung oder Seromen.
II. Zur Messung späterer Komplikationen im Zusammenhang mit einer Fetttransplantation, einschließlich Fettnekrose, Zystenbildung, tastbarer Masse oder Brustasymmetrie.
III. Zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PRO, BREAST-Fragebogen [Q], Body Image Survey).
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten werden einer rekonstruktiven Operation mit der REVOLVE-Technik unterzogen.
ARM II: Patienten werden einer rekonstruktiven Operation mit der PureGraft-Technik unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten alle 2–4 Wochen und dann einmal im Jahr für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Brustoperation, entweder Mastektomie oder Teilmastektomie
- Patienten mit verfügbaren Entnahmestellen für eine Fetttransplantation
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 20
- Voraussichtliches geerntetes Fettvolumen > 100 cm³
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, ihre Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem Krebs, einschließlich primärem Krebs, rezidivierendem Krebs und lokal oder entfernt metastasiertem Krebs
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
- Patientinnen, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (REVOLVE-Technik)
Die Patienten werden einer rekonstruktiven Operation mit der REVOLVE-Technik unterzogen.
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Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation mit der REVOLVE-Technik
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation mit der PureGraft-Technik
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (PureGraft-Technik)
Die Patienten werden einer rekonstruktiven Operation mit der PureGraft-Technik unterzogen.
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Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation mit der REVOLVE-Technik
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation mit der PureGraft-Technik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retentionsrate des Fetttransplantats
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Rate der Fetttransplantatretention, definiert als die Rate zwischen dem Fettvolumen, das nach einem Jahr an der Operationsstelle verbleibt, und dem Fettvolumen zu Studienbeginn, verbunden mit der Verwendung der Gewebeverarbeitungstechniken REVOLVE und PureGraft.
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Mit 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0463 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00944 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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