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REVOLVE- oder PureGraft-Technik bei der Verarbeitung von Fetttransplantaten für Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen

10. August 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ein randomisierter, prospektiver Vergleich von Methoden zur Verarbeitung autologer Fetttransplantate bei der Brustrekonstruktion

In dieser Studie wird untersucht, wie gut die REVOLVE- oder PureGraft-Technik bei der Verarbeitung von Fetttransplantaten für Patientinnen funktioniert, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen. Bei einer Brustrekonstruktionsoperation, bei der autologe Fetttransplantation (Transplantation von Fettgewebe von einem Körperteil in einen anderen) zum Einsatz kommt, wird Fettgewebe aus dem Körper (normalerweise Bauch, Gesäß oder Oberschenkel) entnommen und in einen anderen Körperteil injiziert. Dieses Gewebe muss „verarbeitet“ (manchmal auch als „gewaschen“ oder „vorbereitet“ bezeichnet) werden, bevor es wieder in den Körper eingesetzt wird. Es ist noch nicht bekannt, ob die REVOLVE- oder PureGraft-Technik bei der Erhaltung des Transplantatfetts nach der Operation besser funktionieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Messung und Vergleich der Rate der Fetttransplantatretention, definiert als die Rate zwischen dem Fettvolumen, das nach einem Jahr an der Operationsstelle verbleibt, und dem Fettvolumen zu Studienbeginn, verbunden mit der Verwendung von zwei oben genannten Techniken zur Verarbeitung von Fettgewebe.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Messung früher postoperativer Komplikationen, einschließlich Infektionen, Hämatomen, verzögerter Wundheilung oder Seromen.

II. Zur Messung späterer Komplikationen im Zusammenhang mit einer Fetttransplantation, einschließlich Fettnekrose, Zystenbildung, tastbarer Masse oder Brustasymmetrie.

III. Zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PRO, BREAST-Fragebogen [Q], Body Image Survey).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden einer rekonstruktiven Operation mit der REVOLVE-Technik unterzogen.

ARM II: Patienten werden einer rekonstruktiven Operation mit der PureGraft-Technik unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten alle 2–4 Wochen und dann einmal im Jahr für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Brustoperation, entweder Mastektomie oder Teilmastektomie
  • Patienten mit verfügbaren Entnahmestellen für eine Fetttransplantation
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 20
  • Voraussichtliches geerntetes Fettvolumen > 100 cm³
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, ihre Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs, einschließlich primärem Krebs, rezidivierendem Krebs und lokal oder entfernt metastasiertem Krebs
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Patientinnen, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (REVOLVE-Technik)
Die Patienten werden einer rekonstruktiven Operation mit der REVOLVE-Technik unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Wiederherstellungschirurgie
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation mit der REVOLVE-Technik
Andere Namen:
  • Wiederaufbau
Verfahren: Wiederherstellungschirurgie
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation mit der PureGraft-Technik
Andere Namen:
  • Wiederaufbau
Experimental: Arm II (PureGraft-Technik)
Die Patienten werden einer rekonstruktiven Operation mit der PureGraft-Technik unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Wiederherstellungschirurgie
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation mit der REVOLVE-Technik
Andere Namen:
  • Wiederaufbau
Verfahren: Wiederherstellungschirurgie
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation mit der PureGraft-Technik
Andere Namen:
  • Wiederaufbau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate des Fetttransplantats
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Rate der Fetttransplantatretention, definiert als die Rate zwischen dem Fettvolumen, das nach einem Jahr an der Operationsstelle verbleibt, und dem Fettvolumen zu Studienbeginn, verbunden mit der Verwendung der Gewebeverarbeitungstechniken REVOLVE und PureGraft.
Mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0463 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00944 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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