REVOLVE- tai PureGraft-tekniikka rasvasiirteiden käsittelyssä potilaille, joille tehdään rintojen rekonstruktio
tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu, tulevaisuuden menetelmien vertailu autologisten rasvasiirteiden käsittelemiseksi rintojen rekonstruktiossa
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin REVOLVE- tai PureGraft-tekniikka toimii rasvasiirteiden käsittelyssä potilailla, joilla on rintojen rekonstruktio.
Rintojen korjaavan leikkauksen aikana, jossa käytetään autologista rasvansiirtoa (rasvakudoksen siirtäminen yhdestä kehon osasta toiseen), rasvakudos poistetaan kehosta (yleensä vatsasta, pakaroista tai reidestä) ja ruiskutetaan toiseen kehon osaan.
Tämä kudos on "käsiteltävä" (kutsutaan joskus "pestyksi" tai "valmistettavaksi") ennen kuin se asetetaan takaisin kehoon.
Vielä ei tiedetä, voiko REVOLVE- tai PureGraft-tekniikka auttaa paremmin pidättämään siirteen rasvaa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mittaa ja vertailla rasvasiirteen retention nopeutta, joka määritellään leikkauskohdassa vuoden kuluttua jäljellä olevan rasvan määrän ja lähtötilanteen välisen rasvamäärän välillä, joka liittyy kahden edellä mainitun rasvakudoksen käsittelytekniikan käyttöön.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Varhaisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden mittaamiseen, mukaan lukien infektio, hematooma, viivästynyt haavan paraneminen tai serooma.
II. Rasvansiirtoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden mittaamiseen, mukaan lukien rasvanekroosi, kystojen muodostuminen, palpoitava massa tai rintojen epäsymmetria.
III. Potilaiden raportoimien tulosten mittaamiseen (PRO, BREAST-Questionnaire [Q], Body Image Survey).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaille tehdään korjaava leikkaus REVOLVE-tekniikalla.
ARM II: Potilaille tehdään korjaava leikkaus PureGraft-tekniikalla.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2-4 viikon välein ja sen jälkeen kerran vuodessa 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi rintaleikkaus, joko rinnanpoisto tai osittainen rinnanpoisto
- Potilaat, joilla on vapaat sadonkorjuupaikat rasvansiirrolle
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on > 20
- Odotettu kerätyn rasvan määrä > 100 cc
- Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, mukaan lukien primaarinen syöpä, uusiutuva syöpä ja paikallinen tai etäpesäkkeinen syöpä
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Potilaat, joiden epäillään olevan raskaana tai joiden tiedetään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (REVOLVE-tekniikka)
Potilaille tehdään korjaava leikkaus REVOLVE-tekniikalla.
|
Apututkimukset
Tee korjaava leikkaus REVOLVE-tekniikalla
Muut nimet:
Tee korjaava leikkaus PureGraft-tekniikalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (PureGraft-tekniikka)
Potilaille tehdään korjaava leikkaus PureGraft-tekniikalla.
|
Apututkimukset
Tee korjaava leikkaus REVOLVE-tekniikalla
Muut nimet:
Tee korjaava leikkaus PureGraft-tekniikalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvasiirteen retentioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Rasvasiirteen retentio, joka määritellään nopeudeksi leikkauskohdassa vuoden kuluttua jäljellä olevan rasvan määrän ja lähtötilanteen välisen rasvamäärän välillä, joka liittyy REVOLVE- ja PureGraft-kudoskäsittelytekniikoiden käyttöön.
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0463 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00944 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mammoplastiapotilas
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat