Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVOLVE eller PureGraft-teknik til behandling af fedttransplantater til patienter, der gennemgår brystrekonstruktion

10. august 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiseret, prospektiv sammenligning af metoder til behandling af autologe fedttransplantater i brystrekonstruktion

Dette forsøg undersøger, hvor godt REVOLVE- eller PureGraft-teknikken virker ved behandling af fedttransplantater til patienter, der gennemgår brystrekonstruktion. Under brystrekonstruktionskirurgi, der bruger autolog fedttransplantation (transplantation af fedtvæv fra en del af din krop til en anden), fjernes fedtvæv fra kroppen (normalt mave, balde eller lår) og sprøjtes ind i en anden del af kroppen. Dette væv skal "behandles" (nogle gange omtalt som "vasket" eller "forberedt"), før det indsættes tilbage i kroppen. Det vides endnu ikke, om REVOLVE- eller PureGraft-teknikken kan virke bedre til at bevare transplantatfedtet efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At måle og sammenligne hastigheden af ​​tilbageholdelse af fedttransplantater, defineret som hastigheden mellem mængden af ​​fedt, der er tilbage på operationsstedet efter et år og mængden af ​​fedt ved baseline, forbundet med brugen af ​​to førnævnte teknikker til behandling af fedtvæv.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle tidlige postoperative komplikationer, herunder infektion, hæmatom, forsinket sårheling eller seroma.

II. Til måling af sene komplikationer forbundet med fedttransplantation inklusive fedtnekrose, cystedannelse, palpabel masse eller brystasymmetri.

III. Til måling af patientrapporterede resultater (PRO, BREAST-Spørgeskema [Q], Body Image Survey).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår rekonstruktiv kirurgi med REVOLVE-teknik.

ARM II: Patienter gennemgår rekonstruktiv kirurgi med PureGraft-teknik.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2-4 uger og derefter en gang om året i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere brystoperation, enten mastektomi eller delvis mastektomi
  • Patienter med tilgængelige høststeder til fedttransplantation
  • Patienter med body mass index (BMI) > 20
  • Forventet høstet fedtvolumen > 100 cc
  • Patienterne er villige og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv cancer, herunder primær cancer, recidiverende cancer og lokalt eller fjernt metastatisk cancer
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Patienter, der mistænkes for eller vides at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (REVOLVE teknik)
Patienter gennemgår rekonstruktiv kirurgi med REVOLVE-teknik.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Rekonstruktiv kirurgi
Gennemgå rekonstruktiv kirurgi med REVOLVE teknik
Andre navne:
  • Rekonstruktion
Procedure: Rekonstruktiv kirurgi
Gennemgå rekonstruktiv kirurgi med PureGraft teknik
Andre navne:
  • Rekonstruktion
Eksperimentel: Arm II (PureGraft teknik)
Patienter gennemgår rekonstruktionskirurgi med PureGraft-teknik.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Rekonstruktiv kirurgi
Gennemgå rekonstruktiv kirurgi med REVOLVE teknik
Andre navne:
  • Rekonstruktion
Procedure: Rekonstruktiv kirurgi
Gennemgå rekonstruktiv kirurgi med PureGraft teknik
Andre navne:
  • Rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionshastighed for fedttransplantat
Tidsramme: Ved 1 år
Frekvensen af ​​fedttransplantatretention, defineret som hastigheden mellem mængden af ​​fedt, der er tilbage på operationsstedet efter et år og mængden af ​​fedt ved baseline, forbundet med brugen af ​​REVOLVE og PureGraft vævsbehandlingsteknikkerne.
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0463 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00944 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mammoplastik patient

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner