Técnica REVOLVE ou PureGraft no processamento de enxertos de gordura para pacientes submetidos à reconstrução mamária
10 de agosto de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Uma Comparação Prospectiva Randomizada de Métodos para Processar Enxertos de Gordura Autóloga na Reconstrução da Mama
Este estudo estuda o quão bem a técnica REVOLVE ou PureGraft funciona no processamento de enxertos de gordura para pacientes que estão passando por reconstrução de mama.
Durante a cirurgia reconstrutiva da mama que usa enxerto autólogo de gordura (transplante de tecido adiposo de uma parte do corpo para outra), o tecido adiposo é removido do corpo (geralmente no abdômen, nádegas ou coxas) e injetado em outra parte do corpo.
Este tecido deve ser "processado" (às vezes referido como "lavado" ou "preparado") antes de ser inserido de volta no corpo.
Ainda não se sabe se a técnica REVOLVE ou PureGraft pode funcionar melhor na retenção de gordura do enxerto após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Medir e comparar a taxa de retenção do enxerto de gordura, definida como a taxa entre o volume de gordura remanescente no sítio cirúrgico em um ano e o volume de gordura basal, associada ao uso de duas técnicas de processamento de tecido adiposo acima mencionadas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Medir as complicações pós-operatórias precoces, incluindo infecção, hematoma, atraso na cicatrização de feridas ou seroma.
II. Para medir as complicações tardias associadas ao enxerto de gordura, incluindo necrose gordurosa, formação de cisto, massa palpável ou assimetria mamária.
III. Para medir os resultados relatados pelo paciente (PRO, BREAST-Questionnaire [Q], Body Image Survey).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos a cirurgia reconstrutiva com a técnica REVOLVE.
ARM II: Os pacientes são submetidos a cirurgia reconstrutiva com a técnica PureGraft.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2-4 semanas e depois uma vez por ano por até 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de mama anterior, mastectomia ou mastectomia parcial
- Pacientes com locais de colheita disponíveis para enxerto de gordura
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 20
- Volume de gordura colhida antecipada > 100 cc
- Os pacientes estão dispostos e são capazes de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer ativo, incluindo câncer primário, câncer recorrente e câncer metastático local ou distante
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Pacientes com suspeita ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (técnica REVOLVE)
Os pacientes são submetidos à cirurgia reconstrutiva com a técnica REVOLVE.
|
Estudos auxiliares
Submeta-se a uma cirurgia reconstrutiva com a técnica REVOLVE
Outros nomes:
Submeta-se a cirurgia reconstrutiva com a técnica PureGraft
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (técnica PureGraft)
Os pacientes são submetidos a cirurgia reconstrutiva com a técnica PureGraft.
|
Estudos auxiliares
Submeta-se a uma cirurgia reconstrutiva com a técnica REVOLVE
Outros nomes:
Submeta-se a cirurgia reconstrutiva com a técnica PureGraft
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de retenção de enxerto de gordura
Prazo: Com 1 ano
|
Taxa de retenção do enxerto de gordura, definida como a taxa entre o volume de gordura remanescente no sítio cirúrgico em um ano e o volume de gordura na linha de base, associada ao uso das técnicas de processamento de tecido REVOLVE e PureGraft.
|
Com 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0463 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00944 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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