REVOLVE vagy PureGraft technika a mellrekonstrukción átesett betegek zsírgraftjainak feldolgozásában
Az autológ zsírbeültetések feldolgozási módszereinek véletlenszerű, prospektív összehasonlítása emlőrekonstrukcióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A zsírszövet-visszatartás mértékének mérése és összehasonlítása, amelyet a műtéti helyen egy év után visszamaradt zsírtérfogat és a kiindulási zsírtérfogat közötti arányként határoztak meg, a két fent említett zsírszövet-feldolgozási technika alkalmazásával összefüggésben.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Korai posztoperatív szövődmények mérése, beleértve a fertőzést, hematómát, késleltetett sebgyógyulást vagy szerómát.
II. A zsírbeültetéssel kapcsolatos késői szövődmények mérésére, beleértve a zsírnekrózist, a ciszták képződését, a tapintható tömeget vagy a mell aszimmetriáját.
III. A betegek által jelentett eredmények mérésére (PRO, BREAST-Questionnaire [Q], Body Image Survey).
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek rekonstrukciós műtéten esnek át REVOLVE technikával.
ARM II: A betegek rekonstrukciós műtéten esnek át PureGraft technikával.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 2-4 héten, majd évente egyszer, legfeljebb 2 évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi emlőműtét, akár mastectomia, akár részleges mastectomia
- Betegek, akik rendelkezésre állnak a zsírbeültetésre alkalmas betakarítási helyekkel
- 20 feletti testtömegindexű (BMI) betegek
- A betakarított zsír várható mennyisége > 100 cc
- A betegek hajlandóak és képesek beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Aktív rákban szenvedő betegek, beleértve az elsődleges rákot, a visszatérő rákot és a lokálisan vagy távoli áttétes rákot
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Olyan betegek, akikről feltételezhető, hogy terhesek vagy ismertek arról, hogy terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I (REVOLVE technika)
A betegek rekonstrukciós műtéten esnek át REVOLVE technikával.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen rekonstrukciós műtétet REVOLVE technikával
Más nevek:
Végezzen rekonstrukciós műtétet PureGraft technikával
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (PureGraft technika)
A betegek rekonstrukciós műtéten esnek át PureGraft technikával.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen rekonstrukciós műtétet REVOLVE technikával
Más nevek:
Végezzen rekonstrukciós műtétet PureGraft technikával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsír graft visszatartási aránya
Időkeret: 1 évesen
|
A zsírgraft visszatartási aránya, amely a műtéti helyen egy év elteltével megmaradt zsírmennyiség és a kiindulási zsírtérfogat közötti arány a REVOLVE és a PureGraft szövetfeldolgozási technikák használatával összefüggésben.
|
1 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0463 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00944 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .