Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVOLVE of PureGraft-techniek bij het verwerken van vettransplantaten voor patiënten die een borstreconstructie ondergaan

10 augustus 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde, prospectieve vergelijking van methoden voor het verwerken van autologe vettransplantaten bij borstreconstructie

Deze proef onderzoekt hoe goed de REVOLVE- of PureGraft-techniek werkt bij het verwerken van vettransplantaten bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan. Tijdens borstreconstructieve chirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van autologe vettransplantatie (het transplanteren van vetweefsel van het ene deel van uw lichaam naar het andere), wordt vetweefsel uit het lichaam verwijderd (meestal de buik, bil of dijen) en in een ander deel van het lichaam geïnjecteerd. Dit weefsel moet worden "verwerkt" (soms aangeduid als "gewassen" of "voorbereid") voordat het weer in het lichaam wordt ingebracht. Het is nog niet bekend of de REVOLVE- of PureGraft-techniek beter kan werken bij het vasthouden van transplantaatvet na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het meten en vergelijken van de snelheid van retentie van vettransplantaten, gedefinieerd als de snelheid tussen het vetvolume dat na één jaar op de plaats van de operatie achterblijft en het vetvolume bij baseline, in verband met het gebruik van twee bovengenoemde technieken voor het bewerken van vetweefsel.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om vroege postoperatieve complicaties te meten, waaronder infectie, hematoom, vertraagde wondgenezing of seroom.

II. Om late complicaties te meten die verband houden met vettransplantatie, waaronder vetnecrose, cystevorming, voelbare massa of borstasymmetrie.

III. Om door de patiënt gerapporteerde resultaten te meten (PRO, BREAST-Vragenlijst [Q], Body Image Survey).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan reconstructieve chirurgie met REVOLVE-techniek.

ARM II: Patiënten ondergaan reconstructieve chirurgie met PureGraft-techniek.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 2-4 weken gevolgd en daarna eenmaal per jaar gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere borstoperatie, borstamputatie of gedeeltelijke borstamputatie
  • Patiënten met beschikbare oogstplaatsen voor vettransplantatie
  • Patiënten met body mass index (BMI) > 20
  • Verwacht geoogst vetvolume > 100 cc
  • Patiënten kunnen en willen toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve kanker, waaronder primaire kanker, recidiverende kanker en lokaal of op afstand uitgezaaide kanker
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten waarvan vermoed wordt of bekend is dat ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (REVOLVE-techniek)
Patiënten ondergaan reconstructieve chirurgie met de REVOLVE-techniek.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Reconstructieve Chirurgie
Onderga reconstructieve chirurgie met de REVOLVE-techniek
Andere namen:
  • Wederopbouw
Procedure: Reconstructieve Chirurgie
Onderga reconstructieve chirurgie met PureGraft-techniek
Andere namen:
  • Wederopbouw
Experimenteel: Arm II (PureGraft-techniek)
Patiënten ondergaan reconstructieve chirurgie met PureGraft-techniek.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Reconstructieve Chirurgie
Onderga reconstructieve chirurgie met de REVOLVE-techniek
Andere namen:
  • Wederopbouw
Procedure: Reconstructieve Chirurgie
Onderga reconstructieve chirurgie met PureGraft-techniek
Andere namen:
  • Wederopbouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad van vettransplantaten
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Snelheid van retentie van vettransplantaten, gedefinieerd als de snelheid tussen het volume vet dat na één jaar op de plaats van de operatie achterblijft en het vetvolume bij baseline, geassocieerd met het gebruik van de REVOLVE- en PureGraft-weefselverwerkingstechnieken.
Op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0463 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00944 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mammoplastie Patiënt

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren