- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03502512
REVOLVE of PureGraft-techniek bij het verwerken van vettransplantaten voor patiënten die een borstreconstructie ondergaan
Een gerandomiseerde, prospectieve vergelijking van methoden voor het verwerken van autologe vettransplantaten bij borstreconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het meten en vergelijken van de snelheid van retentie van vettransplantaten, gedefinieerd als de snelheid tussen het vetvolume dat na één jaar op de plaats van de operatie achterblijft en het vetvolume bij baseline, in verband met het gebruik van twee bovengenoemde technieken voor het bewerken van vetweefsel.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om vroege postoperatieve complicaties te meten, waaronder infectie, hematoom, vertraagde wondgenezing of seroom.
II. Om late complicaties te meten die verband houden met vettransplantatie, waaronder vetnecrose, cystevorming, voelbare massa of borstasymmetrie.
III. Om door de patiënt gerapporteerde resultaten te meten (PRO, BREAST-Vragenlijst [Q], Body Image Survey).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan reconstructieve chirurgie met REVOLVE-techniek.
ARM II: Patiënten ondergaan reconstructieve chirurgie met PureGraft-techniek.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 2-4 weken gevolgd en daarna eenmaal per jaar gedurende maximaal 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere borstoperatie, borstamputatie of gedeeltelijke borstamputatie
- Patiënten met beschikbare oogstplaatsen voor vettransplantatie
- Patiënten met body mass index (BMI) > 20
- Verwacht geoogst vetvolume > 100 cc
- Patiënten kunnen en willen toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve kanker, waaronder primaire kanker, recidiverende kanker en lokaal of op afstand uitgezaaide kanker
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Patiënten waarvan vermoed wordt of bekend is dat ze zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm I (REVOLVE-techniek)
Patiënten ondergaan reconstructieve chirurgie met de REVOLVE-techniek.
|
Nevenstudies
Onderga reconstructieve chirurgie met de REVOLVE-techniek
Andere namen:
Onderga reconstructieve chirurgie met PureGraft-techniek
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm II (PureGraft-techniek)
Patiënten ondergaan reconstructieve chirurgie met PureGraft-techniek.
|
Nevenstudies
Onderga reconstructieve chirurgie met de REVOLVE-techniek
Andere namen:
Onderga reconstructieve chirurgie met PureGraft-techniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retentiegraad van vettransplantaten
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Snelheid van retentie van vettransplantaten, gedefinieerd als de snelheid tussen het volume vet dat na één jaar op de plaats van de operatie achterblijft en het vetvolume bij baseline, geassocieerd met het gebruik van de REVOLVE- en PureGraft-weefselverwerkingstechnieken.
|
Op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0463 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00944 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mammoplastie Patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityActief, niet wervendMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Massale Drugsadministratie | PrimaquineMyanmar
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer