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乳房再建を受ける患者の脂肪移植を処理する REVOLVE または PureGraft 技術

2021年8月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

乳房再建における自家脂肪移植片の処理方法のランダム化された前向き比較

この試験では、乳房再建を受けている患者の脂肪移植の処理において、REVOLVE または PureGraft 技術がどの程度うまく機能するかを研究します。 自家脂肪移植（身体のある部分から別の部分に脂肪組織を移植する）を使用する乳房再建手術では、脂肪組織が体（通常は腹部、臀部、または太もも）から除去され、体の別の部分に注入されます。 この組織は、体内に戻す前に「処理」（「洗浄」または「準備」と呼ばれることもあります）する必要があります。 REVOLVE 技術と PureGraft 技術のどちらが手術後の移植脂肪の保持に効果があるかはまだ不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 前述の 2 つの脂肪組織処理技術の使用に関連した、1 年間で手術部位に残っている脂肪の体積とベースラインの脂肪の体積との間の割合として定義される脂肪移植片の保持率を測定し、比較すること。

第二の目的:

I. 感染、血腫、創傷治癒の遅れ、漿液腫などの早期の術後合併症を測定するため。

II. 脂肪移植に関連する晩期合併症（脂肪壊死、嚢胞形成、触知可能な腫瘤、乳房の非対称など）を測定します。

Ⅲ． 患者が報告した転帰を測定するため（PRO、BREAST-Questionnaire [Q]、Body Image Survey）。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は REVOLVE 技術による再建手術を受けます。

ARM II: 患者は PureGraft 技術による再建手術を受けます。

研究完了後、患者は2～4週間追跡され、その後は1年に1回、最長2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去の乳房手術（乳房切除術または乳房部分切除術）
  • 脂肪移植に利用可能な採取部位を有する患者
  • 体格指数（BMI）> 20の患者
  • 予想される採取脂肪量 > 100 cc
  • 患者は喜んで同意することができます

除外基準:

  • 原発がん、再発がん、局所または遠隔転移がんなどの活動性がんを患う患者
  • 同意が得られない患者様
  • 妊娠が疑われる患者、または妊娠していることがわかっている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（REVOLVEテクニック）
患者はREVOLVE技術による再建手術を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：再建手術
REVOLVE法による再建手術を受ける
他の名前：
  • 再建
手順：再建手術
PureGraft技術による再建手術を受ける
他の名前：
  • 再建
実験的：アーム II (ピュアグラフト技術)
患者は PureGraft 技術による再建手術を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：再建手術
REVOLVE法による再建手術を受ける
他の名前：
  • 再建
手順：再建手術
PureGraft技術による再建手術を受ける
他の名前：
  • 再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪移植定着率
時間枠：1歳のとき
REVOLVE および PureGraft 組織処理技術の使用に関連した、1 年間で手術部位に残っている脂肪の体積とベースラインの脂肪の体積との間の割合として定義される脂肪移植片保持率。
1歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Reece, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月13日

一次修了 (実際)

2021年8月6日

研究の完了 (実際)

2021年8月6日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0463 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00944 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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