药物基因组学和术后恶心呕吐
2020年10月4日 更新者：Yvette N. Martin, MD-PhD、Mayo Clinic
使用药物基因组学 (PGx) 结果指导术后恶心和呕吐 (PONV) 治疗实践：一项试点研究
研究人员的总体目标是评估先发性基因型数据的益处和效用，以指导减肥手术人群的术后恶心和呕吐治疗。
假设是使用 CYP2D6 的基因型变异来选择合适的 5HT3 血清素受体拮抗剂来治疗 PONV 将降低减肥手术人群中的 PONV 发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 计划接受任何减肥手术的 Mayo Clinic 患者，包括 Roux-en-Y 胃旁路手术、袖状胃切除术或十二指肠转位术。
- 患者年龄在 18 岁或以上。
- 在开始任何特定于研究的程序之前，患者必须了解并提供书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 患者愿意在临床就诊（需要时）中进行药物调整。
排除标准
- 患者患有不受控制的并发疾病，包括精神疾病，或限制遵守研究要求或自愿给予书面知情同意的能力的情况。
- 拒绝出于研究目的访问其医疗记录的患者将不包括在本研究中。 还有任何在预定手术前至少 1 周无法进行基因检测或对昂丹司琼或格拉司琼过敏的患者。
- 任何在病历中容易获得的先前进行过基因检测的患者都将被排除在本研究之外。
- 任何怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CYP2D6 快速代谢者
具有 CYP2D6 快速代谢状态的参与者将接受格拉司琼用于术后恶心和呕吐的预防和治疗
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快速代谢者将接受 1mg IV 格拉司琼
其他名称：
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实验性的：CYP2D6 正常代谢者
CYP2D6 不良或正常代谢状态的参与者将接受 4mg 昂丹司琼用于术后恶心和呕吐的预防和治疗
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不良或正常代谢者将接受 4mg 昂丹司琼 IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心发作
大体时间：减肥手术后 0-48 小时
|
术后恶心发作的总数由护理记录或通过缓解止吐药物治疗确定。
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减肥手术后 0-48 小时
|
|
术后呕吐发作
大体时间：减肥手术后 0-48 小时
|
术后呕吐事件的总数由护理记录或通过缓解止吐药物治疗确定。
|
减肥手术后 0-48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yvette N Martin, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月4日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-011283
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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