Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika i pooperacyjne nudności i wymioty

4 października 2020 zaktualizowane przez: Yvette N. Martin, MD-PhD, Mayo Clinic

Korzystanie z wyników farmakogenomiki (PGx) jako wskazówek dotyczących postępowania w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV): badanie pilotażowe

Ogólnym celem badaczy jest ocena korzyści i przydatności zapobiegawczych danych genotypowych do kierowania pooperacyjnym leczeniem nudności i wymiotów w populacji chirurgów bariatrycznych. Hipoteza jest taka, że ​​wykorzystanie zmienności genotypowej CYP2D6 w celu wybrania odpowiedniego antagonisty receptora serotoninowego 5HT3 do leczenia PONV zmniejszy częstość występowania PONV w populacji chirurgów bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent Mayo Clinic, który ma zostać poddany jakimkolwiek bariatrycznym zabiegom chirurgicznym, w tym pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y, rękawowej resekcji żołądka lub zamianie dwunastnicy.
  • Wiek pacjenta 18 lat lub starszy.
  • Pacjenci muszą zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent jest chętny do zaangażowania się w dostosowanie leków w ramach wizyty klinicznej (w razie potrzeby).

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym chorobą psychiczną lub sytuacjami, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania lub zdolność do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Pacjenci, którzy odmówią dostępu do swojej dokumentacji medycznej w celach badawczych, nie zostaną uwzględnieni w tym badaniu. Również każdy pacjent, który nie będzie mógł wykonać badań genetycznych na minimum 1 tydzień przed planowaną operacją lub z alergią na ondansetron lub granisetron.
  • Każdy pacjent z wcześniejszymi badaniami genetycznymi, które są łatwo dostępne w dokumentacji medycznej, zostanie wykluczony z tego badania.
  • Każda pacjentka w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki metabolizm CYP2D6
Uczestnicy ze statusem szybkiego metabolizatora CYP2D6 otrzymają granisetron w celu profilaktyki i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów
Lek: Granisetron
Osoba szybko metabolizująca otrzyma 1 mg granisetronu dożylnie
Inne nazwy:
  • Kytril
Eksperymentalny: Normalny metabolizm CYP2D6
Uczestnicy ze słabym lub normalnym metabolizmem CYP2D6 otrzymają 4 mg ondansetronu w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów po operacji
Lek: Ondansetron
Osoby o słabym lub normalnym metabolizmie otrzymają 4 mg ondansetronu IV
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji bariatrycznej
Całkowitą liczbę epizodów nudności pooperacyjnych określono na podstawie dokumentacji pielęgniarskiej lub leczenia doraźnym lekiem przeciwwymiotnym.
0-48 godzin po operacji bariatrycznej
Epizody wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji bariatrycznej
Ogólną liczbę epizodów wymiotów pooperacyjnych określano na podstawie dokumentacji pielęgniarskiej lub leczenia doraźnym lekiem przeciwwymiotnym.
0-48 godzin po operacji bariatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvette N Martin, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-011283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granisetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj