Farmacogenómica y náuseas y vómitos posoperatorios
4 de octubre de 2020 actualizado por: Yvette N. Martin, MD-PhD, Mayo Clinic
Uso de los resultados de la farmacogenómica (PGx) para guiar las prácticas de tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO): un estudio piloto
El objetivo general de los investigadores es evaluar el beneficio y la utilidad de los datos genotípicos preventivos para guiar el tratamiento posoperatorio de náuseas y vómitos en la población quirúrgica bariátrica.
La hipótesis es que el uso de la variación genotípica en CYP2D6 para seleccionar el antagonista del receptor de serotonina 5HT3 adecuado para tratar las NVPO reducirá las tasas de NVPO en la población quirúrgica bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Un paciente de Mayo Clinic programado para someterse a cualquier procedimiento quirúrgico bariátrico, incluido el bypass gástrico en Y de Roux, la gastrectomía en manga o el cruce duodenal.
- Paciente de 18 años o más.
- Los pacientes deben comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización de HIPAA antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
- El paciente está dispuesto a participar en un ajuste de medicación como parte de su visita clínica (cuando sea necesario).
Criterio de exclusión
- Paciente con enfermedades concurrentes no controladas, incluidas enfermedades psiquiátricas, o situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes que nieguen el acceso a sus registros médicos con fines de investigación no serán incluidos en este estudio. También cualquier paciente que no pueda realizarse pruebas genéticas al menos 1 semana antes de la cirugía programada o con alergias a ondansetrón o granisetrón.
- Cualquier paciente con pruebas genéticas previas que estén fácilmente disponibles en el expediente médico será excluido de este estudio.
- Cualquier paciente que esté embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metabolizador rápido CYP2D6
Los participantes con estado de metabolizador rápido de CYP2D6 recibirán granisetrón para la profilaxis y el tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios.
|
El metabolizador rápido recibirá 1 mg de granisetrón IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Metabolizador normal CYP2D6
Los participantes con un estado de metabolización normal o deficiente de CYP2D6 recibirán 4 mg de ondansetrón para la profilaxis y el tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios.
|
Los metabolizadores lentos o normales recibirán 4 mg de ondansetrón IV.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios de Náuseas Postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-48 horas post cirugía bariátrica
|
El número total de episodios de náuseas postoperatorias se determinó mediante documentación de enfermería o por tratamiento con medicamentos antináuseas de rescate.
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0-48 horas post cirugía bariátrica
|
|
Episodios de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-48 horas post cirugía bariátrica
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El número total de episodios de vómitos postoperatorios se determinó por documentación de enfermería o por tratamiento con medicación de rescate contra las náuseas.
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0-48 horas post cirugía bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvette N Martin, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Granisetrón
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 17-011283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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