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Farmacogenômica e náuseas e vômitos pós-operatórios

4 de outubro de 2020 atualizado por: Yvette N. Martin, MD-PhD, Mayo Clinic

Usando os resultados da farmacogenômica (PGx) para orientar as práticas de tratamento pós-operatório de náuseas e vômitos (NVPO): um estudo piloto

O objetivo geral dos pesquisadores é avaliar o benefício e a utilidade dos dados genotípicos preventivos para orientar o tratamento pós-operatório de náuseas e vômitos na população cirúrgica bariátrica. A hipótese é que o uso da variação genotípica no CYP2D6 para selecionar o antagonista do receptor de serotonina 5HT3 apropriado para tratar NVPO diminuirá as taxas de NVPO na população cirúrgica bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Um paciente da Mayo Clinic agendado para passar por qualquer procedimento cirúrgico bariátrico, incluindo bypass gástrico em Y de Roux, gastrectomia vertical ou troca duodenal.
  • Paciente com 18 anos ou mais.
  • Os pacientes devem entender e fornecer consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
  • O paciente está disposto a fazer um ajuste de medicação como parte de sua visita clínica (quando necessário).

Critério de exclusão

  • Paciente com doença concomitante descontrolada, incluindo doença psiquiátrica, ou situações que limitem a conformidade com os requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes que negarem acesso a seus prontuários para fins de pesquisa não serão incluídos neste estudo. Também qualquer paciente que não possa fazer testes genéticos pelo menos 1 semana antes da cirurgia programada ou com alergia a ondansetron ou granisetron.
  • Qualquer paciente com teste genético prévio que esteja prontamente disponível no prontuário médico será excluído deste estudo.
  • Qualquer paciente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metabolizador rápido CYP2D6
Os participantes com status de metabolizador rápido CYP2D6 receberão granisetrona para profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios
Medicamento: Granisetrona
O metabolizador rápido receberá 1mg IV de Granisetrona
Outros nomes:
  • Kytril
Experimental: CYP2D6 metabolizador normal
Os participantes com estado metabolizador pobre ou normal do CYP2D6 receberão 4 mg de ondansetrona para profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios
Medicamento: Ondansetron
Metabolizadores fracos ou normais receberão 4 mg de Ondansetron IV
Outros nomes:
  • Zofran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de náusea pós-operatória
Prazo: 0-48 horas pós cirurgia bariátrica
A contagem total de episódios de náusea pós-operatória foi determinada por documentação de enfermagem ou por tratamento com medicação antináusea de resgate.
0-48 horas pós cirurgia bariátrica
Episódios de vômito pós-operatório
Prazo: 0-48 horas pós cirurgia bariátrica
A contagem do número total de episódios de vômito pós-operatório foi determinada por documentação de enfermagem ou por tratamento com medicação antináusea de resgate.
0-48 horas pós cirurgia bariátrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette N Martin, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-011283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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