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Pharmakogenomik und postoperative Übelkeit und Erbrechen

4. Oktober 2020 aktualisiert von: Yvette N. Martin, MD-PhD, Mayo Clinic

Verwendung der Ergebnisse der Pharmakogenomik (PGx) zur Anleitung der Behandlungspraktiken bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV): Eine Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel der Forscher ist es, den Nutzen und Nutzen von präventiven genotypischen Daten zu bewerten, um die postoperative Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der bariatrischen chirurgischen Population zu leiten. Die Hypothese ist, dass die Verwendung der genotypischen Variation in CYP2D6 zur Auswahl des geeigneten 5HT3-Serotoninrezeptor-Antagonisten zur Behandlung von PONV die PONV-Raten in der bariatrischen chirurgischen Population verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ein Patient der Mayo Clinic, bei dem ein bariatrischer chirurgischer Eingriff geplant ist, einschließlich Roux-en-Y-Magenbypass, Sleeve-Gastrektomie oder Duodenal-Switch.
  • Patientenalter 18 oder älter.
  • Die Patienten müssen vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung verstehen und vorlegen.
  • Der Patient ist bereit, im Rahmen seines klinischen Besuchs (falls erforderlich) eine Anpassung der Medikation vorzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Patient mit unkontrollierter gleichzeitiger Krankheit, einschließlich psychiatrischer Krankheit, oder Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit einschränken würden, bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die den Zugang zu ihren Krankenakten zu Forschungszwecken verweigern, werden nicht in diese Studie aufgenommen. Auch alle Patienten, bei denen mindestens 1 Woche vor der geplanten Operation keine Gentests durchgeführt werden können oder die Allergien gegen Ondansetron oder Granisetron haben.
  • Jeder Patient mit vorherigem Gentest, der in der Krankenakte leicht verfügbar ist, wird von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Jede Patientin, die schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYP2D6 schneller Metabolisierer
Teilnehmer mit CYP2D6-Status als schneller Metabolisierer erhalten Granisetron zur postoperativen Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Schnelle Metabolisierer erhalten 1 mg IV Granisetron
Andere Namen:
  • Kytril
Experimental: CYP2D6 normaler Metabolisierer
Teilnehmer mit einem schlechten oder normalen CYP2D6-Metabolisiererstatus erhalten 4 mg Ondansetron zur postoperativen Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Schlechte oder normale Metabolisierer erhalten 4 mg Ondansetron IV
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach bariatrischer Operation
Die Gesamtzahl der postoperativen Übelkeitsepisoden wurde durch Pflegedokumentation oder durch Behandlung mit Notfallmedikamenten gegen Übelkeit bestimmt.
0-48 Stunden nach bariatrischer Operation
Episoden von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach bariatrischer Operation
Die Gesamtzahl der postoperativen Erbrechensepisoden wurde durch Pflegedokumentation oder durch Behandlung mit Notfallmedikamenten gegen Übelkeit bestimmt.
0-48 Stunden nach bariatrischer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvette N Martin, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Übelkeit

Klinische Studien zur Granisetron

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