- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03503292
Pharmakogenomik und postoperative Übelkeit und Erbrechen
4. Oktober 2020 aktualisiert von: Yvette N. Martin, MD-PhD, Mayo Clinic
Verwendung der Ergebnisse der Pharmakogenomik (PGx) zur Anleitung der Behandlungspraktiken bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV): Eine Pilotstudie
Das übergeordnete Ziel der Forscher ist es, den Nutzen und Nutzen von präventiven genotypischen Daten zu bewerten, um die postoperative Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der bariatrischen chirurgischen Population zu leiten.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung der genotypischen Variation in CYP2D6 zur Auswahl des geeigneten 5HT3-Serotoninrezeptor-Antagonisten zur Behandlung von PONV die PONV-Raten in der bariatrischen chirurgischen Population verringern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ein Patient der Mayo Clinic, bei dem ein bariatrischer chirurgischer Eingriff geplant ist, einschließlich Roux-en-Y-Magenbypass, Sleeve-Gastrektomie oder Duodenal-Switch.
- Patientenalter 18 oder älter.
- Die Patienten müssen vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung verstehen und vorlegen.
- Der Patient ist bereit, im Rahmen seines klinischen Besuchs (falls erforderlich) eine Anpassung der Medikation vorzunehmen.
Ausschlusskriterien
- Patient mit unkontrollierter gleichzeitiger Krankheit, einschließlich psychiatrischer Krankheit, oder Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit einschränken würden, bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die den Zugang zu ihren Krankenakten zu Forschungszwecken verweigern, werden nicht in diese Studie aufgenommen. Auch alle Patienten, bei denen mindestens 1 Woche vor der geplanten Operation keine Gentests durchgeführt werden können oder die Allergien gegen Ondansetron oder Granisetron haben.
- Jeder Patient mit vorherigem Gentest, der in der Krankenakte leicht verfügbar ist, wird von dieser Studie ausgeschlossen.
- Jede Patientin, die schwanger ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CYP2D6 schneller Metabolisierer
Teilnehmer mit CYP2D6-Status als schneller Metabolisierer erhalten Granisetron zur postoperativen Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
|
Schnelle Metabolisierer erhalten 1 mg IV Granisetron
Andere Namen:
|
Experimental: CYP2D6 normaler Metabolisierer
Teilnehmer mit einem schlechten oder normalen CYP2D6-Metabolisiererstatus erhalten 4 mg Ondansetron zur postoperativen Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
|
Schlechte oder normale Metabolisierer erhalten 4 mg Ondansetron IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Episoden von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach bariatrischer Operation
|
Die Gesamtzahl der postoperativen Übelkeitsepisoden wurde durch Pflegedokumentation oder durch Behandlung mit Notfallmedikamenten gegen Übelkeit bestimmt.
|
0-48 Stunden nach bariatrischer Operation
|
Episoden von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach bariatrischer Operation
|
Die Gesamtzahl der postoperativen Erbrechensepisoden wurde durch Pflegedokumentation oder durch Behandlung mit Notfallmedikamenten gegen Übelkeit bestimmt.
|
0-48 Stunden nach bariatrischer Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvette N Martin, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Granisetron
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-011283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Übelkeit
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn
-
Syed HusainRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Faculdade de Medicina...Abgeschlossen
-
Duke UniversityRekrutierungAmputation; Postoperativ, FolgenVereinigte Staaten
-
Prince of Songkla UniversityNoch keine RekrutierungSchmerzen | Postoperativ
-
Odense University HospitalAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach HerzchirurgieDänemark
Klinische Studien zur Granisetron
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Abgeschlossen
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Fudan UniversityRekrutierungChemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV)China
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdAbgeschlossenDurch Chemotherapie induzierte Übelkeit und ErbrechenVereinigte Staaten
-
Solasia Pharma K.K.Proswell Medical CorporationAbgeschlossenChemotherapie-induzierte Übelkeit und ErbrechenChina
-
University of Mississippi Medical CenterAbgeschlossenAuswirkungen von Immulina auf natürliche KillerzellenVereinigte Staaten
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | HypotonieDeutschland
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntAntiemetikum | Antiggaging-Effekt | Granisetron | Würgereflex | ZahnsituationenIsrael
-
Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.AbgeschlossenChemotherapie-induzierte Übelkeit und ErbrechenVereinigte Staaten