Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomikk og postoperativ kvalme og oppkast

4. oktober 2020 oppdatert av: Yvette N. Martin, MD-PhD, Mayo Clinic

Bruk av farmakogenomiske (PGx)-resultater for å veilede postoperativ kvalme og oppkast (PONV) behandlingspraksis: En pilotstudie

Forskernes overordnede mål er å evaluere nytten og nytten av forebyggende genotypiske data for å veilede postoperativ behandling av kvalme og oppkast hos den fedmekirurgiske befolkningen. Hypotesen er at bruk av genotypisk variasjon i CYP2D6 for å velge den passende 5HT3 serotoninreseptorantagonisten for å behandle PONV vil redusere forekomsten av PONV i den bariatriske kirurgiske populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • En Mayo Clinic-pasient som er planlagt å gjennomgå en hvilken som helst bariatrisk kirurgisk prosedyre, inkludert Roux-en-Y gastrisk bypass, ermet gastrectomy eller duodenal switch.
  • Pasient 18 år eller eldre.
  • Pasienter må forstå og gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienten er villig til å engasjere seg i en medisinjustering som en del av sitt kliniske besøk (når det er nødvendig).

Eksklusjonskriterier

  • Pasient med ukontrollert samtidig sykdom, inkludert psykiatrisk sykdom, eller situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene eller evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som nekter tilgang til sine journaler for forskningsformål vil ikke bli inkludert i denne studien. Også alle pasienter som ikke vil være i stand til å ha genetisk testing minst 1 uke før planlagt operasjon eller med allergi mot ondansetron eller granisetron.
  • Enhver pasient med tidligere genetisk testing som er lett tilgjengelig i journalen vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Enhver pasient som er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYP2D6 rask metaboliserer
Deltakere med CYP2D6 rask metaboliseringsstatus vil motta granisetron for postoperativ kvalme og oppkast profylakse og behandling
Legemiddel: Granisetron
Rask metaboliser vil motta 1mg IV Granisetron
Andre navn:
  • Kytril
Eksperimentell: CYP2D6 normal metabolisator
Deltakere med CYP2D6 dårlig eller normal metabolisatorstatus vil motta 4 mg ondansetron for postoperativ kvalme og oppkast profylakse og behandling
Legemiddel: Ondansetron
Dårlige eller normale metaboliserere vil få 4 mg Ondansetron IV
Andre navn:
  • Zofran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder av postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-48 timer etter fedmekirurgi
Det totale antallet postoperative kvalmeepisoder ble bestemt av sykepleiedokumentasjon eller ved behandling med redningsmedisin mot kvalme.
0-48 timer etter fedmekirurgi
Episoder av postoperativ oppkast
Tidsramme: 0-48 timer etter fedmekirurgi
Det totale antallet postoperative oppkastepisoder ble bestemt ved hjelp av sykepleiedokumentasjon eller ved behandling med medisin mot kvalme.
0-48 timer etter fedmekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvette N Martin, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-011283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kvalme

Kliniske studier på Granisetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere