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Farmacogenomica e nausea e vomito postoperatori

4 ottobre 2020 aggiornato da: Yvette N. Martin, MD-PhD, Mayo Clinic

Utilizzo dei risultati della farmacogenomica (PGx) per guidare le pratiche di trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV): uno studio pilota

L'obiettivo generale dei ricercatori è valutare il beneficio e l'utilità dei dati genotipici preventivi per guidare il trattamento post-operatorio della nausea e del vomito nella popolazione chirurgica bariatrica. L'ipotesi è che l'utilizzo della variazione genotipica nel CYP2D6 per selezionare l'appropriato antagonista del recettore della serotonina 5HT3 per trattare il PONV ridurrà i tassi di PONV nella popolazione chirurgica bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Un paziente della Mayo Clinic programmato per sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica bariatrica, incluso bypass gastrico Roux-en-Y, gastrectomia a manica o switch duodenale.
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti devono comprendere e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente è disposto a impegnarsi in un aggiustamento del farmaco come parte della sua visita clinica (quando necessario).

Criteri di esclusione

  • Paziente con malattia concomitante incontrollata inclusa malattia psichiatrica, o situazioni che limiterebbero la conformità con i requisiti dello studio o la capacità di dare volontariamente consenso informato scritto.
  • I pazienti che negano l'accesso alle loro cartelle cliniche per scopi di ricerca non saranno inclusi in questo studio. Inoltre, qualsiasi paziente che non sarà in grado di sottoporsi a test genetici almeno 1 settimana prima dell'intervento programmato o con allergie all'ondansetron o al granisetron.
  • Qualsiasi paziente con precedenti test genetici prontamente disponibili nella cartella clinica sarà escluso da questo studio.
  • Qualsiasi paziente che è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metabolizzatore rapido del CYP2D6
I partecipanti con stato di metabolizzatore rapido del CYP2D6 riceveranno granisetron per la profilassi e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori
Droga: Granisetron
Il metabolizzatore rapido riceverà 1 mg di Granisetron IV
Altri nomi:
  • Kytril
Sperimentale: Metabolizzatore normale del CYP2D6
I partecipanti con stato di metabolizzatore scarso o normale del CYP2D6 riceveranno 4 mg di ondansetron per la profilassi e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori
Droga: Ondansetrone
I metabolizzatori poveri o normali riceveranno 4 mg di Ondansetron IV
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la chirurgia bariatrica
Il numero totale di episodi di nausea postoperatoria è stato determinato dalla documentazione infermieristica o dal trattamento con farmaci antinausea di emergenza.
0-48 ore dopo la chirurgia bariatrica
Episodi di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la chirurgia bariatrica
Il numero totale di episodi di vomito postoperatorio è stato determinato dalla documentazione infermieristica o dal trattamento con farmaci antinausea di salvataggio.
0-48 ore dopo la chirurgia bariatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvette N Martin, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-011283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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