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ファーマコゲノミクスと術後の吐き気と嘔吐

2020年10月4日 更新者:Yvette N. Martin, MD-PhD、Mayo Clinic

ファーマコゲノミクス (PGx) の結果を使用して、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) 治療の実践を導く: パイロット研究

研究者の全体的な目標は、先制遺伝子型データの利点と有用性を評価して、肥満外科手術集団における術後の吐き気と嘔吐の治療を導くことです。 仮説は、CYP2D6 の遺伝子型変異を使用して、PONV を治療するための適切な 5HT3 セロトニン受容体拮抗薬を選択すると、肥満外科手術集団における PONV の割合が減少するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -Roux-en-Y胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、または十二指腸スイッチを含む肥満手術を受ける予定のMayo Clinic患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 患者は、研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を理解し、提供する必要があります。
  • -患者は、臨床訪問の一環として投薬調整に喜んで関与します(必要な場合)。

除外基準

  • -精神疾患を含む制御されていない併発疾患、または研究要件の順守を制限する状況、または書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する能力を制限する患者。
  • 研究目的で医療記録へのアクセスを拒否する患者は、この研究には含まれません。 また、予定された手術の少なくとも 1 週間前に遺伝子検査を受けることができない患者、またはオンダンセトロンまたはグラニセトロンに対するアレルギーのある患者。
  • 医療記録で容易に入手できる以前の遺伝子検査を受けた患者は、この研究から除外されます。
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CYP2D6 急速代謝薬
-CYP2D6急速代謝状態の参加者は、術後の悪心および嘔吐の予防と治療のためにグラニセトロンを受け取ります
急速な代謝者は、1mgのIVグラニセトロンを受け取ります
他の名前:
  • キトリル
実験的:CYP2D6 正常代謝者
CYP2D6の代謝状態が不良または正常な参加者は、術後の吐き気と嘔吐の予防と治療のために4mgのオンダンセトロンを受け取ります
代謝が不十分または正常な場合は、4mgのオンダンセトロンIVを投与します
他の名前:
  • ゾフラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後吐き気のエピソード
時間枠:肥満手術後0~48時間
手術後の吐き気エピソードの総数は、看護文書またはレスキュー制吐薬による治療によって決定されました。
肥満手術後0~48時間
術後嘔吐のエピソード
時間枠:肥満手術後0~48時間
手術後の嘔吐エピソードの総数は、看護文書またはレスキュー制吐薬による治療によって決定されました。
肥満手術後0~48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yvette N Martin, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月4日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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