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Pharmacogénomique et nausées et vomissements post-opératoires

4 octobre 2020 mis à jour par: Yvette N. Martin, MD-PhD, Mayo Clinic

Utilisation des résultats de la pharmacogénomique (PGx) pour guider les pratiques de traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) : une étude pilote

L'objectif global des chercheurs est d'évaluer les avantages et l'utilité des données génotypiques préventives pour guider le traitement postopératoire des nausées et des vomissements dans la population chirurgicale bariatrique. L'hypothèse est que l'utilisation de la variation génotypique du CYP2D6 pour sélectionner l'antagoniste des récepteurs de la sérotonine 5HT3 approprié pour traiter les NVPO réduira les taux de NVPO dans la population chirurgicale bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Un patient de la Mayo Clinic devant subir une intervention chirurgicale bariatrique, y compris un pontage gastrique de Roux-en-Y, une gastrectomie en manchon ou un interrupteur duodénal.
  • Patient âgé de 18 ans ou plus.
  • Les patients doivent comprendre et fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Le patient est prêt à s'engager dans un ajustement de la médication dans le cadre de sa visite clinique (si nécessaire).

Critère d'exclusion

  • Patient avec une maladie concomitante non contrôlée, y compris une maladie psychiatrique, ou des situations qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou la capacité de donner volontairement un consentement éclairé écrit.
  • Les patients qui refusent l'accès à leur dossier médical à des fins de recherche ne seront pas inclus dans cette étude. Également tout patient qui ne pourra pas subir de tests génétiques au moins 1 semaine avant la chirurgie prévue ou qui souffre d'allergies à l'ondansétron ou au granisétron.
  • Tout patient avec des tests génétiques antérieurs facilement disponibles dans le dossier médical sera exclu de cette étude.
  • Toute patiente enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métaboliseur rapide du CYP2D6
Les participants ayant le statut de métaboliseur rapide du CYP2D6 recevront du granisétron pour la prophylaxie et le traitement postopératoires des nausées et vomissements
Médicament: Granisétron
Le métaboliseur rapide recevra 1 mg de granisétron IV
Autres noms:
  • Kytril
Expérimental: Métaboliseur normal du CYP2D6
Les participants avec un statut de métaboliseur faible ou normal du CYP2D6 recevront 4 mg d'ondansétron pour la prophylaxie et le traitement des nausées et vomissements postopératoires
Médicament: Ondansétron
Les métaboliseurs faibles ou normaux recevront 4 mg d'ondansétron IV
Autres noms:
  • Zofran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de nausées postopératoires
Délai: 0-48 heures après la chirurgie bariatrique
Le nombre total d'épisodes de nausées postopératoires a été déterminé par la documentation infirmière ou par un traitement avec un médicament antinauséeux de secours.
0-48 heures après la chirurgie bariatrique
Épisodes de vomissements postopératoires
Délai: 0-48 heures après la chirurgie bariatrique
Le nombre total d'épisodes de vomissements postopératoires a été déterminé par la documentation infirmière ou par un traitement avec un médicament antinauséeux de secours.
0-48 heures après la chirurgie bariatrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvette N Martin, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-011283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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